临床试验遵循gcp有多重要？不遵循可能导致哪些问题？

　　在国际上不同国家实施统一的临床标准很重要，多年来美国主张是试验数据和准确性和可靠性的旗帜。FDA指导制药公司、审计人员和研究人员进行临床试验，制定了严格的条例和法规。

　　GCP是英语GoodClinicalPractice的缩写。国际上也有人称GCP为GCRP。我国目前正式译法为药物临床试验质量管理规范。是国家药品监督管理部门对临床试验的标准化、规范化管理的规定。

　　WHO对GCP的定义是设计、实施、审计、结束、检查、报告、记录的标准，保证临床试验科学合理，符合伦理原则，适当记录试验药物的性质（诊断、治疗或预防）。

　　国际人用药品注册技术要求协调会议（简称国际协调会议）定义为临床试验的设计、组织、进行、审查、检查、记录、分析和报告的一套标准，保证试验结果的正确性、可靠性，保证试验者的权利、整体性和隐私。

　　我国GCP定义与ICHGCP（药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程标准规定）指导原则定义基本相同，包括方案设计、组织实施、审计、检查、记录、分析总结和报告。GCP制定的目的是保证临床试验过程的规则可靠，结果科学可靠，同时保障受试者的权益和生命安全。

　　实际上，在国际上不同国家之间实施统一的临床标准是很重要的，多年来美国主张是考试数据和准确性和可靠性的旗帜。FDA指导制药公司、审计人员和研究人员进行临床试验，制定了严格的条例和法规。

　　FDA确定海外数据质量的不可靠性主要包括：
　　1.试验方案不足以详细保证数据和适当收集；
　　2.病例记录表（CRFs）设计不合理；
　　3.研究记录不充分；
　　4.研究人员监督不足；
　　5.未检查数据的可靠性；
　　6.使用了不当的数据分析方法。

　　的确，过去的过去临床试验有研究者没有审查、数据没有验证、试验的可靠性没有疑问的问题。此外，少数情况下，研究者制作数据，在病例记录表中填写现有数据等。

　　按照GCP可以保证
　　1、在临床研究中，受试者得到适当的保护；
　　2、所有研究都有良好的科学依据，设计合理；
　　3、研究过程规范合理，记录完整真实，分析结果可靠；
　　4、提高临床研究质量和研究项目竞争力；
　　5、有利于管理部门的监督；
　　6、有利于提高医疗水平，扩大临床医药知识。

　　如果不遵守GCP，可能会发生以下问题
　　1、受试者可能有危险；
　　2、收集的数据不可靠；
　　3、临床研究不被药品监督管理部门接受；
　　4、临床试验费用的增加等。

　　因此，我们GCP的进入、推进、实施经历了近两年的时间，以WHO和ICH的指导原则为基础，结合我国国情制定。制定的思想是满足国际GCP的基本原则，满足我国的法律法规，考虑与国际标准的接触，考虑我国的国情，切实可行，作为最近努力的目标。主要内容包括临床试验前的准备和必要条件、试验者的权益保障、试验方案、研究者、申请者、审计者的责任、记录和报告、数据统计分析、试验药品管理、多中心临床试验等。切实严格要求临床试验，保证临床试验资料和结果质量。