深读《中药注册管理专门规定》 全面推动中医药振兴发展

前言

　　日前，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)，自今年7月1日起施行。《专门规定》在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步细化了中药研制相关要求。

　　《专门规定》出台后，引起业界强烈关注。即日起，本报开设“深读《中药注册管理专门规定》”专栏，围绕业界热议的健全完善中药注册体系、开拓中药研发新思路、充分挖掘中药人用经验等话题，邀请专家学者撰稿，深入分析《专门规定》对加强中药新药研制与注册管理，促进中医药传承创新发展的积极影响。敬请关注。

□ 中国工程院院士、康缘药业董事长 肖伟

　　《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)充分吸纳了药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，为鼓励中药创新营造了更加稳定的政策环境，体现了药品注册管理制度与中医药特点规律的深度融合，是中药传承创新发展的时代体现和具体实践，也是促进中医药振兴发展的实质性举措。我们要在传承精华、守正创新的基础上，准确理解和把握《专门规定》的丰富内涵和实践要求，奋力开创中医药产业高质量发展新局面。

展示新成就，中药审评审批制度改革取得重大成效

　　近年来，国家药监局持续完善技术规范和指导原则体系建设，加快确有临床价值的中药新药审评，助力发挥中医药在疾病防治中的独特优势，促进中药传承创新和高质量发展。

　　审评审批数据变化是中药审评审批制度改革成效的有力印证。近年来，中药新药临床试验和上市申请数量均呈现上升趋势，一批治疗定位准、临床价值大的中药新药获批上市，有力满足了公众临床用药需求。同时，药监部门加快应急审评审批速度，加强抗疫中药质量监管，全力以赴服务保障疫情防控工作大局。2021年获批上市的中药新药达到12个，新药临床试验登记中中药有78项，比2020年增长16.4%;2022年获批上市的中药新药10个，其中苓桂术甘颗粒是首个获批上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)，这是深入发掘中医药精华，推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。

树立新理念，构建符合中药特点的审评审批制度体系

　　当前，我国中医药事业进入新的历史发展时期。中药与其他药品的共同点是以临床价值为导向，用于人体疾病的预防、治疗、诊断，而不同点在于中药具有丰富的临床人用经验。中药的人用经验蕴含着重要的有效性和安全性信息，“临床-实验室-临床”是中药新药研发的主要路径和特点，将已有的中药人用经验整合入中药审评证据体系，不仅是业界呼声，也是药品监管部门积极探索构建符合中药特点的审评技术评价体系的切入点。2021年获批上市的12个中药新药均来源于临床经验方或医疗机构制剂，充分体现了中药研发“源于临床、回归临床”的特点;2021年至2022年，在疫情防控中发挥重要作用的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、散寒化湿颗粒均以3.2类新药获批上市，开创了以人用经验证据作为新药审评依据的先河。

　　《专门规定》厘清了中药创新的发展脉络，制定了符合中医药传承创新发展战略需求的系列中药审评审批改革制度和办法。遵循中药研制规律和特点，不断强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等理念，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各方面研制内容有机结合，建立兼顾药品基本要求、具有中药特点的审评审批体系。此举将极大地促进中药产业高质量发展，让中药创新成果更好地惠及广大群众。

把握新逻辑，辩证处理好中药传承与创新的关系

　　推动中药高质量发展，要善于传承、勇于创新。悠久的临床实践历史为中药研发提供了宝贵经验和指导理论。《专门规定》明确，中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药;支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。

　　同时，《专门规定》鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理，提升中药质量控制水平。这就要求中医药工作者坚持传承和创新相结合，针对中成药成分复杂，功效成分、量效范围、转移规律不够清楚的现状，研究、明确中成药的功效成分群(控什么)及其量效范围(控多少)，并建立中成药功效相关成分的质量控制体系(怎么控)。这也是真正贯彻落实《专门规定》提出的“根据产品特点建立反映中药整体质量的控制指标”的必然要求。

践行新路径，探索中药注册分类研制原则要求和疗效评价指标

　　调整后的中药注册分类尊重中药研发规律，突出中药特色，鼓励具有中医药特点的中药复方制剂创新，注重以临床价值为导向，不再以物质基础作为划分注册类别的依据。《专门规定》按照调整后的中药注册分类(中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药等)的不同特点，分章节系统阐释;依法简化古代经典名方中药复方制剂审批，构建与制剂特点相适应的审评模式，促进古代经典名方中药复方制剂研发。

　　此外，《专门规定》基于中医药在临床中发挥的作用和特点，明确了中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效指标;挖掘中医药临床价值，列举了可作为中药疗效评价的8种情形(对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形)，丰富了以临床价值为导向的多元化中药临床疗效评价方法，促进了中医药独特的评价方法和体系的建立，为中药新药研制拓展了思路。

　　传承精华，守正创新，新时代中医药高质量发展迈出坚实步伐。当前，党和国家全面加强中医药发展顶层设计和战略部署，促进中医药高质量发展的政策供给前所未有，全体中医药人自应坚定中医药文化自信，在重大理论创新、重大技术攻关、重大药物创制上实现新突破，让“中华文明的瑰宝”成为一张张“济世良方”，为全面推进健康中国建设、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。