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医疗器械GMP认证需要多少时间和费用

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-15  浏览:

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  引言:GMP认证是行业内的习惯叫法,不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说,我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范,对于出口型企业来说,GMP通常是为了符合QSR820的要求。

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GMP认证需要多少时间和费用

  考虑到国内的GMP由药监局审核,且不发放证书。因此,本文直接就给大家介绍针对QSR820的GMP认证需要的时间和费用。

一、医疗器械GMP认证的依据是什么?

  GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1,通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求,此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性,同时要符合食品,药品和化妆品规范(简称规范).此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节,而非其它,那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言,其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。

  此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商,但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中,但应列入此章的606节中。

二、医疗器械GMP认证需要多少时间?

  GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一,对于申请认证的企业的基本条件之一,是企业必须建立并运行体系3-6个月,以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此,企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

三、医疗器械GMP认证需要多少费用?

  GMP认证的费用包括三个部分:一是认证机构的费用;二是企业需要聘请如飞速度这样的咨询公司辅导建立GMP体系的费用;第三项费用往往比较容易被忽略,即企业为达到GMP标准要求需要的投入费用。考虑到GMP对硬件的高要求,通常企业都需要对硬件进行改造,以达到GMP的要求;这部分的费用要依据企业的现有条件,对照GMP及产品特性要求分析得出。

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