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GCP对药品临床试验方案的要求-田少雷

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-18  浏览:

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  临床试验方案(Protocol)是叙述药物临床试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的书面文件。可以说科学、详尽、清晰的试验方案是保证临床试验取得成功并保证其科学性、可靠性、准确性的重要依据。在国外试验方案一般由临床试验的申办者制订,经伦理委员会审核并同意后由试验的研究者进行实施。根据我国的具体情况,我国的GCP规定:试验方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。

GCP对药品临床试验方案的要求-田少雷

  我国的GCP要求临床试验方案包括以下内容:

  1.临床试验的题目和立题理由。
  2.试验的目的和目标。
  3.试验的背景,包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果,已知对人体的可能危险与受益。
  4.进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者的姓名、资格和地址。
  5.试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
  6.受试者的人选标准和排除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。
  7.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数
  8.根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。
  9.拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。
  10.试验用药,包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。
  11.临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。
  12.中止和停止临床试验的标准,结束临床试验的规定。
  13.规定的疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
  14.受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
  15.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法,处理并发证的措施以及随访的方式和时间。
  16.试验密码的建立和保存,紧急情况下何人破盲和破官方法的规定。
  17.评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。
  18.数据处理与记录存档的规定。
  19.临床试验的质量控制与质量保证。
  20.临床试验预期的进度和完成日期。
  21.试验结束后的医疗措施。
  22.各方承担的职责和论文发表等规定。
  23.参考文献。

  除了上述内容外,有时还要包括必要的附件。例如许多外资或合资企业在临床试验方案的后面附上必要的SOPs供研究者随时参阅。也有不少的公司在试验方案后面附上“赫尔辛基宣言”以便研究人员及时了解其内容,在临床试验过程中很好地保护受试者的权益。

  临床试验制订后,必须经参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章。在实施前必须经伦理委员会的审核和批准,在接到伦理委员会的书面同意后,才能正式实施。在临床试验中任何人必须严格遵守。若确有修改的必要时,可以按规定程序对试验方案作修正,经伦理委员会再次批准后严格执行。
  作者:田少雷

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