临床试验机构备案百问百答（65）

1、受试者的权益如何保护？原则？

临床试验机构备案百问百答:

受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

原则：所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

2、什么是“赫尔辛基宣言”？

临床试验机构备案百问百答:

鉴于发现在第二次世界大战期间有些研究者利用囚犯进行人体研究，二战以后，在德国纽伦堡组织了国际军事法庭审判纳粹战犯。著名的《纽伦堡法典》(NurembergCode)作为1946年审判纳粹战争罪犯纽伦堡军事法庭决议的一部分，成为对有人类受试者参与临床试验进行管理的新篇章。该法典随后被“赫尔辛基宣言”(DeclarationOfHelsinki，DOH)所替代，成为最早的GCP雏形。“赫尔辛基宣言”是在1964年第18届世界医学协会大会上由医生们撰写的。该宣言确定了在药物研究中为保护受试者的权益、安全及健康，医生们应尽的责任。

3、怎样合理进行研究结束后的治疗安排？

临床试验机构备案百问百答:

1）具备有效的常规治疗方法

① 常规治疗的安排：方案应说明提供方式、负责支付费用为个或组织，以及提供多长时间。研究后的常规治疗安排，也可以不免费，但应告知受试者继续医庁的途径。

② 可以治愈的急性疾病，研究结束时没有痊愈：可与申办者商议，免费提供受试者标准治疗，直至疾病痊愈。这体现了受试者参加研究的受益与风险的平衡。

2）没有被证明有效的干预措施，或受试者对已有的干预措施无效。

受试者参加临床试验后，研究者和专家都认为，研究干预措施可能有益；研究结束后，疾病还需要继续治疗，受试者可以获得经研究确定为有益的干预措施。根据我国药品管理法，试验药物在获准上市前不能用于临床医疗。在这种情况下，应针对没有被证明有效的干预措施，或受试者对已有的干预措施无效，而研究干预可能有效的情况，设计一项临床试验，与为上市注册而进行临床试验一起，申请药监部门临床研究批件，并获得批准；在为上市注册的临床研究结束后，确认受试者满足以下条件：没有被证明有效的干预措施，或己有的干预措施无效，研究者和专家都认为，研究干预措施可能有益，并得到患者或法定监护人的知情同意：在这种情况下，可进入第2项研究，继续为此类受试者提供研究干预措施，评估其安全性和有效性。

4、受试者的医疗和保护应从哪些方面进行伦理审査？

临床试验机构备案百问百答:

1）研究人员资格和经验与试验的要求相适应。

2） 因试验目的而不给予标准治疗的理由。

3） 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。

4） 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。

5） 受试者自愿退出试验时拟釆取的措施。

6） 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。

7） 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。

8） 受试者需要支付的费用说明。

9） 提供受试者的补偿（包括现金、服务、礼物）。

10） 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。

11） 保险和损害赔偿。

5、隐私和保密应从哪些方面进行伦理审査？

临床试验机构备案百问百答:

1）可以査阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。

2）确保受试者个人信息保密和安全的措施。