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办三类医疗器械注册所需材料及注意事项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-05-24  浏览:

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三类医疗器械产品注册所需材料
办三类<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>所需材料及注意事项
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、主要生产设备和检验设备目录;
4、工艺流程图;
5、质量管理文件等;
6、两个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
7、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
8、公司章程、股东会决议等;
9、财务人员身份证和上岗证;
10、其它相关材料。
医疗器械第一类、第二类和第三类有什么区别?
1. 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
2. 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
3. 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
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