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合肥美亚光电技术拿到安徽医疗器械注册人制度试点首张产品注册证

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-07-29  浏览:

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合肥美亚光电技术拿到安徽<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>人制度试点首张产品注册证

  2020年7月28日,安徽省首张医疗器械注册人制度试点产品注册证顺利颁发,合肥美亚光电技术股份有限公司研制的口腔数字印模仪获批委托四川省医疗器械生产企业生产。安徽省医疗器械注册人制度试点工作实现新突破,迈上新台阶。

  2019年8月,安徽省被纳入医疗器械注册人制度扩大试点范围。试点工作突破了以往医疗器械产品注册与生产必须由一个主体来完成的限制,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,并委托有资质和生产能力的企业生产, 实现了医疗器械产品注册和生产的“松绑”,减轻了科研企业设备、人员、场地等资产运营压力,有效激发了企业创新研发和提升产品质量的热情,促进了创新要素合理配置,加快了创新成果转化。

  2019年10月,沪苏浙皖三省一市药监局深入贯彻落实长三角一体化发展战略,联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》。安徽省药监局先后印发《安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南》和《关于医疗器械注册人制度(试点)审批程序的通告》,进一步优化审批流程,指导企业充分理解试点政策,积极开展试点申请。

  安徽省药监局有关处室负责人表示, 医疗器械注册人制度在有效推动医疗企业研发创新的同时,进一步完善医疗器械质量安全全生命周期管理。医疗器械注册人作为产品质量安全第一责任人,必须落实产品质量安全生命周期管理主体责任。试点过程中,安徽省药监局严格落实“四个最严”要求,积极探索监管新方式,不断完善跨区域协同监管机制,严格监督医疗器械注册人落实主体责任,严守医疗器械质量安全底线不放松,确保公众用械安全。

合肥美亚光电技术拿到安徽医疗器械注册人制度试点首张产品注册证

  再次恭喜合肥美亚光电技术拿到安徽医疗器械注册人制度试点首张产品注册证。