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2021年上海代办二类医疗器械注册证​需要什么条件?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-23  浏览:

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  2021年上海代办二类医疗器械注册证​需要什么条件?二类医疗器械注册需要什么条件才能办理呢?

2021年上海代办二类医疗器械注册证​需要什么条件?

处理条件:

  1.申请注册的产品已列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)附件《医疗器械分类目录》,管理类别为第二类。(注:对于新开发的未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以根据分类规则判断产品类别,并向国家食品药品监督管理总局申请确认。

  2.申请人应在广东省辖区内依法注册(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定)。

  3.申请人应建立与产品开发和生产相关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时,样品不得委托其他企业生产。创新医疗器械特殊审批程序或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。

  4.办理医疗器械注册事务的人员应具备相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步定义医疗器械产品分类的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求的指导原则的通知》、《医疗器械临床试验规则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申请材料要求和批准证书格式的公告》等。

  5.申请人申请注册时,应遵循医疗器械安全有效的基本要求,确保开发过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。

  6.申请注册的信息应使用中文。根据外国数据翻译,原文应同时提供。引用未公开发布的文件时,应提供数据所有者许可的证明文件。申请人对数据的真实性负责。

  7.纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人也应符合下列条件:

  住所位于广州、深圳、珠海市辖区内,可为企业、研发机构及科研人员所在。

  (2)委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品;

  (3)应配备专职法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员。以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,不得兼职;

  (4)具备医疗器械全生命周期管理能力,具备评估、审核和监督质量管理体系的人员和条件;

  (5)具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保开发过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。

  注意纳税信用a级纳税人、安全生产领域信用生产经营机构及其相关人员、海关高级认证企业在进行第二类医疗器械产品注册时,可参照《广东省药品监督管理局第二类医疗器械优先审查程序》进行。

申请表:

  1.医疗器械登记申请表;

  2.证明性文件;

  3.医疗器械安全有效的基本要求清单;

  4.综述资料;

  5.研究资料;

  6.制造信息;

  7.临床评估数据;

  8.产品风险分析数据;

  9.产品技术要求;

  10.产品登记检验报告;

  11.产品说明书及最小销售单位的标签样本;

  12.符合性声明。

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