2020年医疗器械经营许可管理规范

《医疗器械经营管理规范》（简称GSP）是国家食品药品监督管理总局为加强医疗器械经营的质量管理根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章制定的规范性文件，于2014年12月12日公布实施。 浙江省食品药品监督管理局结合浙江省实际情况，制定了《浙江省医疗器械经营监督管理办法实施细则》。 GSP是医疗器械经营许可企业规范经营应该达到的基本要求。

1. 哪些企业需要符合医疗器械经营管理规范（GSP）的要求？

所有在中国境内从事I类、II类和III类医疗器械经营活动的企业需要符合GSP要求。

2. 什么是医疗器械经营？如何理解经营的全过程管理？

医疗器械经营是指以购销方式提供医疗器械产品的行为；经营的全过程管理包括采购、验收、贮存、销售、运输和售后服务等。

3. CFDA对医疗器械经营企业实施GSP认证吗？

CFDA未对医疗器械经营企业实施GSP认证，但GSP是CFDA对企业进行经营许可（含变更和延续）的现场核查、经营备案后的现场核查和各类监督检查的主要法规依据。

4. 在哪些情况下，需要对医疗器械经营企业加强现场检查？

（一）上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业；

（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（四）未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重大质量风险的；

（五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

5. 各级食品药品监督管理部门对经营企业实施的监督检查主要有哪些？

监督检查主要有全项目检查、飞行检查、跟踪检查。 全项目检查是指按照GSP逐条检查。 飞行检查是指不预先告知的监督检查。 跟踪检查是指对经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

6. 药监日常监管中进行高级别监管的企业有哪些？

医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业（无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、角膜接触镜、设备仪器类和计划生育类）、器械第三方物流、上年度行政处罚且整改不到位的企业和不良信用记录的经营企业。

7. 为达到GSP合规，经营企业将面临哪些新挑战？

1）正确解读GSP要求和企业内部调研，清楚了解企业实际运营与法规要求的差距；

2）跨部门合作，建立/修订质量管理制度，使之覆盖经营的全过程并加以实施；

3）转换法规要求为IT语言，建立符合GSP要求的计算机信息管理系统，确保经营产品的可追溯（III类企业强制要求， I和II类企业鼓励为主）；

4）企业内部自上而下法规意识的提高，为合规经营营造一个健康的软环境。

8. 为实现GSP合规，企业大概需要多长时间的准备？

每个企业因为实际运营条件（设施设备、仓储条件等）、专业人员素质和配备、质量管理水平等方面的差异以及对GSP合规的资源投入不同，所需时间各有不同。 根据实践经验，III类经营企业2~3个月左右的时间可以实现基本符合GSP要求。