河北省25年1月份批准首次注册第二类医疗器械产品51个（附名单）

2025年2月11日，河北省药品监督管理局印发《2025年1月批准首次注册第二类医疗器械产品的公告》，今年1月，该局批准首次注册第二类医疗器械产品51个。

51个第二类医疗器械产品目录如下：

小知识：

　　医疗器械注册中的产品分类是确定注册路径和监管要求的基础。根据《医疗器械分类规则》，产品按风险等级分为I类、II类和III类，其中I类风险最低，实行备案管理;II类和III类风险较高，需进行注册审批。分类依据包括产品的使用时限、侵入程度、能量释放特性等因素。近年来，随着新技术和新材料的应用，产品分类面临新的挑战，例如人工智能软件和纳米材料的分类界定。国家药监局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》和《人工智能医疗器械分类界定指导原则》，为相关实践提供了具体指导。对于分类存疑的产品，企业可申请分类界定，由NMPA组织专家进行评估。产品分类直接影响注册流程和临床评价要求，例如III类器械通常需提供临床试验数据。全球主要市场对产品分类的要求基本趋同，但具体实施细节存在差异，例如美国FDA采用“产品代码”机制，欧盟MDR法规则强调分类的临床风险分析。企业需根据目标市场的法规要求，制定相应的产品分类策略。