创新医疗器械突破200款对我国的意义

　　近日，国家药监局先后批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”、武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件”等创新产品的注册申请。自药品医疗器械审评审批制度改革启动以来，国家药监局批准创新医疗器械已达到207个，具有重要里程碑意义。创新的画卷，在砥砺前行中铺展;时代的华章，在接续奋斗里书写。

　　医疗器械产业作为重要战略性新兴产业，是实施“健康中国”战略的重要组成部分。国家药监局始终坚持以人民为中心，坚决贯彻落实“四个最严”要求，按照党中央国务院有关部署，全面落实医疗器械审评审批制度改革措施，持续鼓励医疗器械产业创新发展，全力促进产业高质量发展，取得良好实效。自2014年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道至今，共有207个创新医疗器械获批上市。新时代10年，我国医疗器械创新密集发力、加速跨越，重大创新成果竞相涌现，实现了历史性、整体性、格局性重大变化。

　　伟大事业“始于梦想”“基于创新”“成于实干”。2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布，2018年11月修订为《创新医疗器械特别审查程序》，将具有我国发明专利，在技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械归为“创新医疗器械”，并为其开通快速审批通道，即“绿色通道”。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，指明了审评审批制度改革的基本方向，明确了鼓励创新的重大政策，提出了加强能力建设的重要任务，吹响了医疗器械创新的号角。2021年6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点，提出对创新医疗器械予以优先审评审批。

　　创新是引领发展的第一动力。抓创新就是抓发展，谋创新就是谋未来。医疗器械创新大致可分为两类：一是“从0到1”的原发性创新，属于垂直进步;二是“从1到1个亿”的推陈出新式创新，属于水平进步。比如：北京品驰医疗设备有限公司研发的“双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”，具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械;上海艾普强粒子设备有限公司研发的“质子治疗系统”，是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，其获批上市标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出新的一步。纵观207个创新医疗器械，均接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，有效保障促进了人民群众生命健康。实现科技领跑，满足人民健康需求，需要更多的“从0到1”。

　　“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。”坚定不移地推进医疗器械产业创新和高质量发展，是关系我国现代化建设和“十四五”改革要求的重要战略任务，是推动形成以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进新发展格局中的重要工作内容，是保障人民群众享有幸福安康生活的内在要求，是维护国家公共安全的重要保障。科技自立自强是一场淘汰赛，也是一场竞速赛，我们必须跑出“加速度”，实现“高水平”。

　　务必要进一步提高政治站位，深刻认识“科技自立自强是国家强盛之基、安全之要”。要深刻领会党中央国务院鼓励和支持医疗器械创新发展的重要意义，进一步提升新时代新征程加快科技自立自强的责任感、使命感、紧迫感，认真履行保护和促进公众健康的监管使命，推进医疗器械监管领域制度创新、管理创新，推动形成有利于医疗器械产业创新发展的制度体系，促进产业高质量发展。

　　法律是治国之重器，良法是善治之前提。要完整准确全面贯彻新发展理念，构建促进创新发展的新法规体系，加快推进监管科学研究，坚持风险全生命周期管理要求，强化上市后监管，加强国际交流合作，打造适应医疗器械产业创新发展的新监管体系。

　　坚持“四个面向”，为医疗器械创新提供强大动能。要面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，全面深化审评审批制度改革，持续做好创新和特别审查工作，进一步提升监管能力，为医疗器械产业创新发展不断提供新的强大动能。

　　坚持有效市场和有为政府“双轮驱动”，高效配置科技力量和创新资源，加快形成协同推动医疗器械产业创新发展新格局。企业要切实负起主体责任，保证医疗器械全生命周期质量安全，同时以临床需求为导向，瞄准技术发展前沿，聚焦国际产业发展，推动高端医疗器械制造;药监部门要强化部门间政策协同配合，一体推进医疗器械产业创新发展，加快推进我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越。

　　来源：中国医药报特约评论员