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定义:
根据《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
编排方式:
第一类医疗器械备案编号的编排方式为:
×1械备××××2××××3。其中:
×1为备案部门所在地的简称:
进口第一类医疗器械为“国”字;
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。
如何查询第一类医疗器械?
可以在百度搜索“国家药监局”找到药监局官网进入,选择医疗器械-医疗器械查询栏目进入查询页面,国内的一类查询选择“境内医疗器械(备案)”,国外的进口一类查询选择“进口医疗器械(备案)”
第一类医疗器械有哪些?
最新的版本目录是于自2022年1月1日起施行的《第一类医疗器械产品目录》,以下是目录详细内容:
附件
第一类医疗器械产品目录
01 有源手术器械
1.在01有源手术器械子目录中,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应当使用“由……组成”,并写明具体的组成。
2.在01有源手术器械子目录中,预期用途项下使用的是概括性描述。备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。
3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》01 有源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比,“01-08-02手术辅助照明灯”的品名举例中增加了“手术头灯”。
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
08 | 手术照明设备 | 02手术辅助照明灯 | 通常由光源、灯架等组成。分为吊顶式、墙面式或移动式。不具有无影效果。 | 用于手术室和治疗室,对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。 | 移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯、手术头灯 | I |
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