第一类医疗器械都有哪些？如何查询一类医疗器械注册备案情况？(6/9)

　　1.在07 医用诊察和监护器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在07 医用诊察和监护器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在07 医用诊察和监护器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》07医用诊察和监护器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　(1)“07-01-02听诊器”的品名举例中增加了“三用听诊器”。

　　(2)“07-01-03五官科检查镜”的品名举例中增加了“支撑喉镜”。

　　(3)“07-01-05表面检查灯”的品名举例中增加“医用头灯、额戴式照明灯、检查头灯”，并增加了“诊断用照明灯”相关条目。

　　(4)“07-02-03肺功能测试设备”增加了“一次性肺功能仪用过滤嘴”相关条目。

　　08 呼吸、麻醉和急救器械

　　1.在08呼吸、麻醉和急救器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》08呼吸、麻醉和急救器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　“08-05-05呼吸管路辅助器械”增加了“气囊测压表”相关条目。

　　(2)“08-05-13呼吸训练器”的产品描述和品名举例进行了规范和修改。

　　(3)“08-05-14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收剂)”的产品描述进行了规范和修改。

　　(4)“08-05-15氧气吸入器”的产品描述进行了规范和修改。

　　(5)“08-06-02呼吸管路” 的品名举例中增加了“一次性使用雾化管、一次性雾化吸入管”。

　　(6)增加了“08-06-12雾化面罩”“08-06-14输氧面罩”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第147号)中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。

　　09 物理治疗器械

　　1.在09物理治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在09 物理治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在09 物理治疗器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》09物理治疗器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　(1)“09-01-05神经和肌肉刺激器用电极”中增加了一个“理疗电极”相关条目。

　　(2)“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，限定该类产品组成中不应当含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应当包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，限定其预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。符合新修订的产品描述、预期用途的该类产品备案时，应当直接使用本目录“品名举例”所列举的名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出本目录规定的预期用途。

　　(3)“09-03-08光治疗设备附件”中增加了“最小红斑量/最小光毒量测试卡”“导光凝胶”两个相关条目。

　　(4)“09-04-02加压治疗设备”中增加了“压力腿套”“肢体压力套”两个相关条目。

　　(5)“09-06-02 超声治疗设备附件”第一个条目中产品描述和预期用途进行了规范和修改;第二个条目中预期用途进行了规范和修改。

　　(6)“09-08-02臭氧治疗设备”中增加了“臭氧套袋”相关条目。

　　10 输血、透析和体外循环器械

　　1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》10输血、透析和体外循环器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“10-04-04腹膜透析器具”中增加了“腹膜透析用废液袋”相关条目。

　　11 医疗器械消毒灭菌器械

　　1.在11 医疗器械消毒灭菌器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在11 医疗器械消毒灭菌器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在11 医疗器械消毒灭菌器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》11医疗器械消毒灭菌器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“11-05-02医用清洗器”的品名举例中增加了“医用清洗机、内镜清洗机、超声波清洗机、超声波清洗器、超声清洗器、医用超声波清洗机”。