第一类医疗器械都有哪些？如何查询一类医疗器械注册备案情况？(8/9)

　　1.在17口腔科器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在17口腔科器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在17口腔科器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，如“用于手动测量口腔中××的长度。”，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》17 口腔科器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　(1)增加了“17-02-03口腔成像辅助器具”“17-03-07种植用设备”“17-03-12口腔用骨粉制备设备”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第147号)中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。同时，“17-02-03口腔成像辅助器具”增加了“口腔正畸用反光镜”相关条目。

　　(2)“17-04-05口腔针”增加了“牙科祛腐工作尖”相关条目。

　　(3)“17-04-11种植体安装辅助器械”增加了“口腔科手动丝攻”等三个相关条目。

　　(4)“17-04-13正畸材料处理器械”增加了“带环挺”相关条目。

　　(5)“17-04-14口腔清洗器具”中预期用途进行了规范和修改。

　　(6)“02-05-02器械镊”中的品名举例“托槽夹持镊”调整至“17-04-16口腔用镊、夹”。

　　(7)“17-04-17口腔注射用具”增加了“口腔麻醉剂助推器”等两个相关条目。

　　(8)“17-04-18口腔分离牵开用具”增加了“口腔数字印模用开口器”相关条目。

　　(9)“17-04-19去冠器”中预期用途进行了规范和修改。

　　(10)“17-04-20治疗辅助器具”增加了“牙科骨粉调和用金属容器”等七个相关条目。

　　(11)“17-07-07矫治器具及附件”增加了“咬胶”相关条目。

　　(12)“17-08-05种植辅助材料”中产品描述进行了规范和修改，明确该类产品不是采用增材制造工艺加工制成，并增加了“试戴牙冠”等三个相关条目。

　　(13)“17-09-08模型材料”增加了“人工牙龈模型材料”相关条目。

　　(14)“17-09-13隔离及赋形材料”增加了“乳牙成形冠套”相关条目。

　　(15)在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。”等涉及分类要素的描述。

　　18 妇产科、辅助生殖和避孕器械

　　1.在18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　(1)删除“18-01-01妇产科用刀”中 “碎胎刀”相关条目，相关内容合并到“18-01-01妇产科用刀”中“剖宫产刀”，并对预期用途进行了规范和修改，增加了品名举例“妇产科用刀”。

　　(2)“18-01-03妇产科用钳”中增加了“子宫肌瘤钻”条目。

　　(3)“18-01-07阴道洗涤器/给药器”“18-06-05结扎手术器械”产品描述进行了规范和修改，并增加了品名举例。

　　(4)18-06一级产品类别名称由“妊娠控制器械”调整为“避孕节育器械”。

　　(5)在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。