第一类医疗器械都有哪些？如何查询一类医疗器械注册备案情况？(9/9)

 
　　19 医用康复器械

　　1.在19 医用康复器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在19 医用康复器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在19 医用康复器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练等”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》19医用康复器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　(1)“19-02-02康复训练”的品名举例中增加了“康复床、医用康复床”。

　　(2)“19-02-05关节训练设备”中，增加了品名举例“膝关节训练器、前臂康复训练器、腕关节康复训练器、肩关节康复训练器、踝关节训练器、髋关节训练器、肘关节训练器”;并增加了“悬吊康复训练系统”相关条目。

　　(3)“19-03-02辅助行走站立器械”的品名举例中增加了“辅助步行训练器”。

　　(4)“19-04-02固定器”中，对产品描述进行了规范，并在品名举例中增加了“医用外耳部固定器”，删除了“医用体位垫”。

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
02	运动康复训练器械	02康复训练床	通常由床架、机械支撑部件、机械调节装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。无源产品。	用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练等。	悬吊康复床、倾斜床、康复床、医用康复床	I
		05关节训练设备	通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。	用于对关节功能障碍患者进行康复训练。	上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上肢关节康复器、康复训练器、膝关节训练器、前臂康复训练器、腕关节康复训练器、肩关节康复训练器、踝关节训练器、髋关节训练器、肘关节训练器	I
			主要由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成，不含床体。	通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。	悬吊康复训练系统、成人用悬吊训练系统、儿童用悬吊训练系统、悬吊康复训练器	I
		06盆底肌肉训练设备	通常由不同重量的康复器主体和尾部引线组成，或由压力探头、压力表等组成。康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。无源产品。	用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。	盆底肌肉康复器	I
03	助行器械	02辅助行走站立器械	通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。	用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。	医用拐、助行器、助行架、框式助行架、轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具、辅助步行训练器	I
04	矫形固定器械	02固定器	一般由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。	用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。	躯干固定器、胸部固定器、腹部固定器、背部固定器、腰部固定器、骶部固定器、髋部固定器、疝气固定带、肩部固定器、上肢固定器、手臂固定器、肘部固定器、腕关节固定器、手指固定器、下肢固定器、膝部固定器、踝部固定器、足部固定器、头部固定器、颈部固定器、医用外耳部固定器	I

　　20 中医器械

　　1.在20中医器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在20 中医器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在20 中医器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于中医针刺放血”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》20中医器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　(1)增加了“20-03-02三棱针”“20-03-04皮肤针”“20-03-05滚针”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第147号)中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。

　　(2)“20-03-11 穴位压力刺激器具”中产品描述、预期用途和品名举例进行了规范和修改，并增加了“砭锥”“杵针”两个相关条目。

　　(3)“20-03-12 刮痧器具”中产品描述和品名举例均进行了规范和修改。

　　(4)“20-03-13 拔罐器具”中产品描述和品名举例均进行了规范和修改。

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
03	中医器具	02三棱针	通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。非无菌产品。	用于中医针刺放血。	三棱针	I
		04皮肤针	通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。非无菌产品。	用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。	皮肤针、梅花针、七星针	I
		05滚针	通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。非无菌产品。	用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。	皮肤滚针	I
		11穴位压力刺激器具	通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。	贴于人体穴位处，进行外力刺激。	穴位压力刺激贴、砭贴	I
			一般由砭石制成，下底部为圆柱体，上部为圆锥体。利用外力，通过上部圆锥体，对人体穴位进行按压。不发挥红外辐射、磁疗等作用。非无菌产品。	用于中医点穴、穴位的按压和按摩。	砭锥	I
			通常由针头、针柄和针身组成。使用时，由操作者通过杵针头对穴位进行刺激。使用时不刺入人体。非无菌产品。	用于中医杵针疗法。	杵针	I
		12刮痧器具	一般采用砭石、玉制品、牛角等材料加工磨光制成。非无菌产品。	用于刮痧治疗。	刮痧板、刮痧器、刮痧砭板	I
		13拔罐器具	通常由罐体和释放压力的阀体组成。以化学反应发热、燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。	用于拔罐疗法。	火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压拔罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器、火罐瓶、水罐拔罐器	I

　　22 临床检验器械

　　1.在22 临床检验器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在22 临床检验器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》22临床检验器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　(1)增加了“22-01-07红细胞沉降仪器”“22-06-01 微生物比浊仪器” “22-07-01医用显微镜” 、“22-11-07血液采集卡”“22-15-02计数板”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第147号)中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。此外，“22-06-01 微生物比浊仪器”“22-11-07血液采集卡”品名举例进行了规范和调整;22-07-01二级产品类别名称由“医用显微镜”调整为“医用光学显微镜”，产品描述中增加“不具备图像扫描、分析功能”的限定。

　　(2)“22-10-09电泳仪器”拆分为两个条目，并修改了产品描述。

　　(3)“22-11-03采血笔”品名举例中增加“扁形采血笔、筒形采血笔、可调式医用采血笔”。

　　(4)“22-11-05末梢采血管”品名举例中增加“一次性微量采血管、一次性使用微量采血吸管”。

　　(5)“22-11-09其他样本采集器具”中“集菌培养容器”调整至“22-12-04微生物样本前处理仪器”品名举例中，“一次性使用病变细胞采集器”调整至“22-13-03细胞过滤分选仪器”品名举例中，并调整规范了其他品名举例;同时增加了“样本采集卡”相关条目。

　　(6)22-12一级产品类别名称由“形态学分析前样本处理设备”调整为“分析前样本处理设备”。

　　(7)22-12-01二级产品类别名称由“血细胞分析前样本处理仪器”调整为“血细胞和液基细胞分析前样本处理仪器”，相应修改了产品描述、预期用途和品名举例。

　　(8)调整了22-12-02“病理分析前样本处理仪器”产品描述、预期用途和品名举例。

　　(9)“22-13-01医用离心机”中品名举例进行了规范和修改。

　　(10)“22-14-03孵育器”中预期用途进行了规范，品名举例中增加了“印迹膜孵育仪”。

　　(11)22-15-02二级产品类别名称由“计数板”调整为“计数板和血沉管”，拆分为两个条目，并相应修改了产品描述和预期用途。

　　(12)“22-15-05样本处理系统”中“微生物样本前处理系统”“粪便分析前处理仪”和“细胞分选仪”相关条目分别调整至“22-12-04微生物样本前处理仪器”“22-12-05粪便分析前处理仪器”和“22-13-03细胞过滤分选仪器”，相应调整了产品描述、预期用途和品名举例;保留的条目中产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。

　　4.不与人体接触的采样拭子，如粪便拭子，不单独作为医疗器械管理;不含保存液的样本保存管(杯)，不单独作为医疗器械管理。

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
01	血液学分析设备	07红细胞沉降仪器	通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。	用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。	红细胞沉降压积仪、动态血沉压积测试仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、全自动红细胞沉降率测定仪	I
06	微生物分析设备	01微生物比浊仪器	通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。	用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。	微生物比浊仪、细菌比浊仪、麦氏比浊计	I
07	扫描图像分析系统	01医用光学显微镜	通常由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是具有目镜、物镜的光学显微系统，不包括数码放大显示系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。不具备图像扫描、分析功能。	用于对临床样本的显微放大观察。	生物显微镜、超倍生物显微系统、倒置生物显微镜、正置生物显微镜、数码生物显微镜、光学生物显微镜、LED生物显微镜、荧光生物显微镜	I
10	其他医用分析设备	09电泳仪器	通常由电源、电极、电泳槽等组成。原理一般为利用带电粒子因带电性质不同而移动速度及方向不同的性质从而达到分离的目的。	用于人体样本中成分的分离。	电泳仪、电泳装置、琼脂糖凝胶电泳装置、全自动电泳仪、全自动琼脂糖电泳仪、电泳凝胶板、电泳槽、阴/阳极缓冲液槽	I
			由进样系统、毛细管、高压系统、数据采集系统组成。		全自动毛细管电泳仪	I
11	采样设备和器具	03采血笔	通常由主体、弹击机构、调节套等组成。	与一次性末梢采血针配合使用，用于采集末梢血。	采血笔、扁形采血笔、筒形采血笔、可调式医用采血笔	I
		05末梢采血管	通常由毛细管、吸管、接头等组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。	用于人体末梢血的采集、存储。	一次性使用末梢采血管、一次性微量采血管、一次性使用微量采血吸管	I
		07血液采集卡	通常采用滤纸制成，卡上有专用染料绘制的圆圈用于标记样品位置。	用于采集人体末梢血。	新生儿血液采集卡、血液采集卡	I
		09其他样本采集器具	通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。	用于样本的收集、运输和储存等。	一次性使用采样器、一次性使用样本收集器、一次性使用采样管、一次性使用病毒采样盒、一次性使用病毒采样管、一次性使用血清病毒采样管、一次性使用病原体采样管、一次性使用唾液采集器、一次性使用痰液采集器、一次性使用尿液采集保存管、一次性使用尿液采集器、一次性使用粪便采集保存管、一次性使用粪便采集器	I
			通常由纤维素纸或层析滤纸制成，卡上有专用染料绘制的圆圈用于标记样品位置。	用于唾液、痰液、尿液等人体样本中核酸或小分子物质的采集。	样本保存卡、样本采集卡、DNA样本保持卡、尿液采集卡	I
12	分析前样本处理设备	01血细胞和液基细胞分析前样本处理仪器	通常由控制系统、细胞接种模块、稀释液加注模块、涂片模块、固定处理模块、染色模块等组成。	用于样本分析前对血液和/或其他体液的细胞接种、涂片、固定、染色等。其中外周血细胞接种仪接种的细胞仅用于体外诊断，不能用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖。	液基薄层细胞制片机、外周血细胞接种仪、涂片机、细胞离心涂片机、自动血涂片制备仪、细胞离心涂片机、液基超薄层细胞自动涂片机、细胞固定仪、染色机、全自动染色机、全自动推片染色机、全自动推片染片系统、细胞分离制片染色一体机、制片染色一体机	I
		02病理分析前样本处理仪器	通常由如下模块组成，可以单独工作或组合工作：	用于病理分析前样本固定、脱水、包埋、切片、染色、抗原修复、脱蜡、封片处理和荧光原位杂交（FISH）检测预处理、杂交后清洗等。	病理样本分析前处理设备、组织处理仪、组织固定仪、组织脱水机、半封闭组织脱水机、微波组织脱水机、包埋机、包埋机热台、包埋机冷台、石蜡冷台吹展机、组织样本冷冻仪、轮转式切片机、平推式切片机、振动式切片机、冷冻切片机、组织切片机、全自动玻片处理系统、全自动免疫组化染色机、全自动特殊染色机、全自动单独滴染染色机、全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机、全自动单独滴染HE染色机、革兰喷洒式染色机、抗酸浸渍染色机、线性染色机、组织染色机、抗原修复仪、全自动抗原修复仪、抗原热修复仪、全自动脱蜡抗原修复仪	I
			组织处理模块：通常由控制部分、超声源、温控器、电加热器、水温传感器、试剂缸、石蜡缸、冷冻台、冷水机、加热部分等组成。			I
			固定模块：通常由控制系统、取液模块、固定液加注模块等组成。			I
			脱水模块：通常由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。			I
			包埋模块：通常由控制系统﹑熔蜡系统、冷却系统等组成。			I
			切片模块：通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。			I
			玻片处理模块：通常由玻片处理平台（包括试剂槽、水浴槽、干燥仓、机械臂和加热模块等）、系统控制中心、管路系统、排风系统等组成。			I
			染色模块：通常由样品转移、染色、控制部分等组成。			I
			抗原修复模块：通常由控制系统、反应缸、切片架等组成。原理一般为热修复和化学修复等。			I
			封片模块：通常由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统、加热等部分组成。与盖玻片或胶带配合使用。			I
		03流式细胞术样本裂解仪	通常由主机和液流系统组成。为流式细胞术制备人体样本。有的设备含洗脱功能。	用于制备流式细胞术样本。	裂解仪、裂解洗脱仪	I
		04微生物样本前处理仪器	通常由接种模块、分区划线模块、灭菌模块、培养模块等组成。	用于临床样本进行分析前的保存、处理及加工。	微生物样本前处理系统、全自动微生物样本处理系统、集菌培养容器	I
		05粪便分析前处理仪器	通常由样本进样模块、稀释液加注模块、搅拌模块、过滤辅助模块、触摸显示屏、专用样本杯和多级一次性过滤器套装组成。		粪便分析前处理仪、粪便检验预处理装置、粪菌分离装置	I
13	样本分离设备	01医用离心机	通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（若为冷冻型医用离心机）和安全保护装置等组成。	用于样本分析前人体样本的分离。	大容量超速台式离心机、大容量超速冷冻离心机、高速离心机、大容量高速离心机、大容量高速冷冻离心机、大容量高速台式离心机、大容量高速台式冷冻离心机、大容量低速离心机、大容量低速台式离心机、大容量低速台式冷冻离心机、大容量低速冷冻离心机、微量高速离心机、微量高速台式离心机、微量高速冷冻离心机、微量低速台式冷冻离心机、微量低速台式离心机、超速离心机、超速冷冻离心机、超速台式离心机、超速台式冷冻离心机、高速台式离心机、高速冷冻离心机、高速台式冷冻离心机、低速离心机、低速台式离心机、低速冷冻离心机、低速台式冷冻离心机、血型卡离心机、细胞洗涤离心机、微孔板离心机、医用离心机	I
		02核酸提取纯化仪	通常由机械部分和电气部分组成。原理一般为选择性沉淀、层析或离心、磁珠吸附等方法。	用于临床样本中核酸的提取、纯化。	核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪	I
		03细胞过滤分选仪器	通常由细胞过滤、细胞分选单元等模块组成。原理一般为根据细胞粒径大小，采用过滤、分子筛等方式。	用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验。	细胞过滤器、细胞过滤采集器、一次性使用细胞过滤采集器、细胞分离过滤装置、一次性使用病变细胞采集器、细胞分选仪	I
14	培养与孵育设备	03孵育器	通常由主机、加热模块、卡槽、电器模块、或有振荡模块等组成。	用于试剂卡、印迹膜等的孵育。	试剂卡孵育器、振荡孵育器、印迹膜孵育仪	I
		04血小板振荡器	通常由箱体、控制系统、震荡系统组成。	与血小板恒温箱配合使用，通过振荡维持血小板稳定以防其凝结。	血小板振荡器	I
15	检验及其他辅助设备	01洗板机	通常由清洗单元、控制单元和运动单元组成。	用于实验室的样品板的洗涤工作。	洗板机、半自动洗板机、全自动洗板机、全自动酶标洗板机、全自动微孔洗板机、去血片洗板机	I
		02计数板和血沉管	一般由玻璃、有机玻璃或聚碳酸酯等制成，其上有精确刻度标识。	用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。	血细胞计数板、细胞计数板、尿沉渣计数板	I
			通常由带刻度的玻璃或塑胶管等组成。	与血沉架配合使用，用于静脉血样的红细胞沉降率的检测。	血沉管	I
		05样本处理系统	通常由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成，可连接其他必要的功能模块，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。	用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、冷藏等，进行分析前后的处理及加工。	全自动样本处理机、全自动样品处理系统、样品前处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统	I

　　附录

　　部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录

　　第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分，不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。

类别	具体成分举例
中药	芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄、艾叶
化学药物	硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因、水杨酸、果酸、维A酸、三氯醋酸
生物制品	血清白蛋白、细胞因子（如重组人碱性成纤维细胞生长因子）、酶（如凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干扰素
消毒、抗菌成分	次氯酸、二氧化氯、过氧化氢、甲醛、乙醛、戊二醛、乙醇、异丙醇、碘伏、碘酊、苯酚、聚六亚甲基双胍、季铵盐类消毒剂、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、苯扎氯铵、苯扎溴铵、银离子、纳米银、二甲基亚砜、硫酸铜
天然植物及其提取物	洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰、艾叶油、薄荷油、薄荷脑、薄荷醇
其他	壳聚糖、壳寡糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯、褐藻寡糖

　　《第一类医疗器械产品目录》修订说明

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。

　　一、修订背景

　　2014年国家食品药品监督管理总局发布《第一类医疗器械产品目录》(以下简称2014版一类目录)，2017年全面修订发布《医疗器械分类目录》(以下简称2017版目录)，对第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑，对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来，随着医疗器械行业高速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，2014版一类目录和2017版目录已不能完全适应产品分类和备案需要。第一类医疗器械产品目录亟需修订。

　　二、修订过程

　　在全面梳理现行有效的与第一类医疗器械分类相关的目录、文件及产品分类界定信息基础上，研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，结合第一类医疗器械产品备案中发现的突出问题，听取相关专家意见，对目录逐条核对梳理、技术研判、查漏补缺，形成《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)。2021年8月17日至9月10日面向社会公开征求意见，并多次征求有关监管、审评、备案等部门意见，修改形成《第一类医疗器械产品目录》(修订送审稿)，经医疗器械分类技术委员会专业组会议审议，进一步修改完善，形成新修订的《第一类医疗器械产品目录》(以下简称新《一类目录》)。

　　三、修订内容

　　新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：

　　(一)对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息进行梳理整合。

　　(二)梳理汇总2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品分类界定信息，对于经核实确有产品备案的信息，原则上予以保留，规范产品描述、预期用途和产品名称;对于经核实无相关产品备案的信息，未纳入新《一类目录》。

　　(三)新《一类目录》中产品描述和预期用途包括第一类医疗器械产品核心判定要素，同时尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。

　　(四)新《一类目录》中各子目录均附有说明，明确了子目录修订内容及产品备案的注意事项。

　　(五)编制了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》作为附录，规定新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。

　　(六)限定了物理降温产品范围。对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，除在成分方面予以限定之外，在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确要求该类产品备案时，应当直接使用目录中的“品名举例”名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途，进一步规范此类产品备案，净化市场环境。

　　(七)删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条目删除，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。

　　四、其他需要说明的情况

　　(一)由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。

　　(二)新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。

　　(三)新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。

　　(四)当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只给出了产品的代表性组成结构，产品备案时，应当明确产品的具体组成。当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只给出了产品的代表性材质，产品备案时，应当明确产品的具体材质。