第一类医疗器械都有哪些？如何查询一类医疗器械注册备案情况？(7/9)-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

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　　14 注输、护理和防护器械

　　1.在14 注输、护理和防护器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在14 注输、护理和防护器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.14-07-03给药器备案时，可以根据备案产品的实际情况，对预期用途中的适用部位具体描述，如“用于患者鼻腔给药”，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》14注输、护理和防护器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　(1)“14-01-07注射器辅助推动装置”中预期用途进行了规范和修改。

　　(2)“14-02-13输液用放气针”“14-05-04直肠管(肛门管)”“14-07-01冲洗器械”“14-14-03隔离衣帽”“14-14-06隔离护罩”中产品描述进行了规范和修改。

　　(3)“14-07-02灌肠器”中增加了“医用床式灌肠器”相关条目。

　　(4)在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

　　(5)删除了“14-10-08 液体、膏状敷料”相关条目，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入本子目录。

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
01	注射、穿刺器械	07注射器辅助推动装置	一般采用金属材料、高分子材料等制成。非电驱动。不接触注射药液。非无菌提供。不具有剂量控制功能。	配合注射器（不包括医用无针注射器）等使用，用于对注射器进行辅助推注。	注射器辅助推进枪、注射助推器（不含注射器）	I
02	血管内输液器械	13输液用放气针	通常由针管和针座组成。一般采用金属材料制成。可重复使用。	用于输液时插入输液瓶内放气。	输液用放气针、放气针	I
04	止血器具	03无源止血带	通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。	用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。	一次性使用止血带、止血带、一次性使用捆扎止血带、卡扣式止血带	I
05	非血管内导（插）管	03导尿管	采用金属材料制成。不含润滑液。非无菌提供。	用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。	金属导尿管、非无菌导尿管	I
05	非血管内导（插）管	04直肠管（肛门管）	通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料等高分子材料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。非无菌提供。	用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。	肛门管、直肠管、肛管、肛门排气管	I
06	与非血管内导管配套用体外器械	03负压引流器及组件	通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。	用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。	负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶	I
		11体外引流、吸引管	通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理），一次性使用。	与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。	引流管、冲洗引流管、一次性吸引管、体外吸引连接管、抽吸管路、胎粪吸引管、口鼻吸引管、可调负压吸引管	I
		12引流袋（容器）/收集袋（容器）、粪便管理器械	通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。	用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。	引流袋系统、引流袋、废液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便携式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、婴儿集尿袋、医疗废液收集装置、一次性使用手术废物收集袋、医用废液收集袋、负压引流废液收集桶	I
		13非血管内导管充盈装置	通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。非无菌提供。	用于对非血管内导管等球囊进行充压，使球囊膨胀。	球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充盈装置	I
07	清洗、灌洗、吸引、给药器械	01冲洗器械	根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。不含冲洗液。	用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。	冲洗器、鼻部冲洗器、冲洗液袋用加压器、医用冲洗头、医用肛门冲洗器、可调式鼻腔清洗器、鼻窦冲洗器	I
		02灌肠器	通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。	用于临床灌肠。	灌肠器、清肠器	I
		02灌肠器	由床体、背板、座板及配件组成，配件包括冲洗头、容器接口、污物收纳袋。床体、背板、座板采用玻璃钢材料制成。冲洗头、容器接口、污物收纳袋采用高分子材料制成。非无菌提供。其中配件为一次性使用。无源产品。使用时需通过管路分别引入灌注液和冲洗液。	用于医院诊疗室、急救室中对便秘患者进行灌肠，并对便秘患者肛门部位进行冲洗。	医用床式灌肠器	I
		03给药器	通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。一般采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。	用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。	粉末给药器、药粉吸入器、气雾剂给药器、口腔气雾剂给药器、雾化耳罩、体表给药器、体表和口咽部给药器、口腔给药器、鼻腔给药器、海绵式鼻腔给药器、口鼻气雾剂给药器、咽喉给药器、直肠给药器、直肠腔道给药器、肛肠给药器、肛门给药器、滴注式给药器、喷洒式给药器、涂抹式给药器、推注式给药器、胶囊型药品口服吸入器	I
10	创面敷料	02创口贴	通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。	用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。	创口贴、弹性创口贴、防水创口贴、透气创口贴	I
11	包扎敷料	01绷带	通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。	用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。	弹性绑带、弹性绷带、纱布绷带、无纺布绷带、高分子固定绷带、树脂绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、玻璃纤维绷带、自粘弹性绷带、弹力纱布绷带、管状绷带、泡沫绷带、自粘绷带、三角绷带、弹力绷带帽、网状弹力绷带、自粘弹力绷带、脱脂纱布绷带、急救绷带、捆扎绷带、网状头套、弹力网帽、三角巾、弹力套、固定带、医用弹力贴布、腹部造口弹性绷带、弹力束腹绷带	I
11	包扎敷料	02胶带	通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。	用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。	医用橡皮膏、敷料胶带、医用胶带、医用纸质胶带、医用聚乙烯膜胶带、医用丝绸胶带、丝绸布医用胶带、医疗用黏性胶带、无纺胶带、自粘性硅胶胶带、外科胶带、医用透气胶带、医用透气胶粘带、医用压敏胶带、医用硅胶压敏胶带、医用双面胶带、医用胶布、医用脱敏胶布带、医用塑纸胶布、医用无敏透气胶布、医用复合胶布、医用橡皮胶布、医用纸质胶布、弹性医用胶布	I
12	造口、疤痕护理用品	01造口护理及辅助器械	通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。	用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。	造口袋、一件式造口袋、肛门袋、造口灌洗器、造口减压环、造口底盘、造口凸面嵌圈、造口栓、造口腰带、裤形造口带、造口防漏圈、造口防漏可塑贴环、防漏膏、造口皮肤保护剂、造口皮肤保护膜	I
13	手术室感染控制用品	05手术室用衣帽	一般采用棉纤维或无纺布制成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。	用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。	手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣、刷手衣	I
14	医护人员防护用品	03隔离衣帽	一般采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。	用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。	隔离衣、医用帽	I
		04手部防护用品	一般采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。	用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。	医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套、一次性医用丁腈橡胶手套	I
		05足部隔离用品	采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。	医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。	医用隔离鞋、医用隔离鞋套	I
		06隔离护罩	由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。	用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。	医用隔离面罩、医用隔离眼罩	I
15	病人护理防护用品	05垫单	通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。	病床或检查床上用的卫生护理用品。	体位垫护罩、医用垫单、护理垫单、检查垫单、隔离垫单、非织造布垫单、医用垫巾、检查巾、检查用复膜垫单、无纺布垫单、医用护理垫、医用检查垫	I
		06医用防护衬垫	在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。	用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。	聚酯衬垫、医用隔离垫	I
		06医用防护衬垫	通常由防护罩和裤体缝制而成，防护罩为硬质支撑件，上面有透气孔。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。产品应具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。	用于男性包皮手术、泌尿科阴囊和阴茎手术的术后，辅助固定包扎伤口的敷料，将伤口隔离，保护手术部位不被外物碰撞挤压。不接触伤口。	外生殖器术后保护罩、泌尿科术后保护支具	I
16	其它器械	02血管显像设备	通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中不会接触患者。	用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。	静脉显像仪、手背静脉显像仪、血管显像仪	I
		06咬口	手术或检查时患者开口的辅助器械，一般采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。	用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。	咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器	I
		07急救毯	通常为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。	用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。	急救毯	I
		10涂抹及吸液材料	通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。	用于对皮肤、创面进行清洁处理。	棉签、棉棒、涂药棒、棉球、消毒刷、瘘管刷、搽剂棒、棉片、脱脂棉、棉卷、脱脂棉条、脱脂棉球	I
		11压力绷带	比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。	通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。	可挤压式四肢压力带、腹股沟加压弹力绷带、弹力绷带、乳腺加压弹力绷带、腹带、压力绷带	I
		12医用导管夹	一般采用塑料材料制成。不与导管中液体接触。非无菌提供，可重复使用。	用于夹住医用塑料导管，控制导管中液体的流动。	医用导管夹	I

　　15 患者承载器械

　　1.在15 患者承载器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在15 患者承载器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在15 患者承载器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“在医疗诊断、治疗或监护时，用于患者体位的支撑与操作”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》15患者承载器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　(1)“15-01-03手动手术台(机械)”的品名举例中对原有品名进行了规范，并增加了“普通手术台、简易手术台、骨科手术台、眼科手术台”。

　　(2)“15-02-02手动诊疗台及诊疗椅”的品名举例中对原有品名进行了规范。

　　(3)“15-03-02手动病床”的品名举例中增加了“平型病床、普通病床、手摇式三折病床、儿童病床”。

　　(4)“15-04-02无源患者手术位置固定辅助器械”中，对“可与手术台(床)配套使用”的产品描述进行了规范，并在其品名举例中增加了“外科手术固定器械、外科手术手臂支撑架、医用支撑腿架”;同时增加了“手术体位垫”相关条目。

　　(5)“15-05-03手动推车、担架等器械”中，对产品预期用途进行了规范，并在品名举例中删除了“手术推车、液压升降平车”。

　　(6)“15-05-04简易转移器械”中，对产品预期用途进行了规范，并在品名举例中增加了“移动滑垫、病人转移垫”，删除了“患者转移板”。

　　(7)“15-05-05其他转移器械”中，增加了“医用患者承载椅”相关条目。

　　(8)“15-06-02手动防压疮(褥疮)垫”中，对产品描述进行了规范，并在品名举例中增加了“医用足气垫”。

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
01	手术台	03手动手术台（机械）	通常由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、腿板等，可调节。升降形式为机械升降式，体位调整均为人力操纵。无源产品。	用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。	手术床、手术台、手动手术床、手动手术台、机械手术床、机械手术台、手动机械手术床、手动机械手术台、脚踏升降手术床、脚踏升降手术台、机械综合手术床、机械综合手术台、综合手术台、综合手术床、手动机械综合外科手术床、手动机械综合外科手术台、头部操纵式机械综合手术床、头部操纵式机械综合手术台、侧面操纵式机械综合手术床、侧面操纵式机械综合手术台、手动机械眼科手术床、手动机械眼科手术台、手动机械骨科手术床、手动机械骨科手术台、普通手术台、简易手术台、骨科手术台、眼科手术台	I
02	诊疗台	02手动诊疗台及诊疗椅	诊疗（查）台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗（查）椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。无源产品。	用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。	诊查床、诊查台、医用诊疗床、医用诊疗台、野战诊疗床、便携式诊疗床、医用诊疗椅	I
03	医用病床	02手动病床	通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。	用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。	手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、医用平床、手动儿童病床、烫伤翻身床、平型病床、普通病床、手摇式三折病床、儿童病床	I
03	医用病床	03医用婴儿床	通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床垫、网篮和脚轮组成。无源产品。	用于医疗机构护理、诊疗或转运新生儿、婴儿时使用。	医用新生儿床、医用婴儿床	I
04	患者位置固定辅助器械	02无源患者手术位置固定辅助器械	通常由各种功能的托架或体位固定垫组成，可与手术台（床）配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。非无菌产品。	用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。	手术头架、手术托架、头架及头托系统、婴幼儿头部固定架、脊柱手术托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手术体位架、膝关节支撑架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手术托架、外科手术固定器械、外科手术手臂支撑架、医用支撑腿架	I
04	患者位置固定辅助器械	02无源患者手术位置固定辅助器械	一般由聚氨酯薄膜和高分子凝胶组成，手动充气。非无菌产品。	用于手术中对患者的头、颈、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、脚踝、足跟等部位进行支撑和固定。	手术体位垫	I
05	患者转运器械	03手动推车、担架等器械	通常由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。	用于医疗机构运送、移动患者。	手动推车、手动推床、手动静态搬运车、手摇式抢救车、担架、担架车、急救担架、楼梯担架、椅式担架、折叠担架、医用转运车、手术对接车、医用液压推床、医用转移车	I
		04简易转移器械	通常由主板、织带、把手、外包等组成。无源产品。	用于医疗机构运送、移动患者。	医用转移板、医用转移垫、患者搬运带、医用移位板、移动滑垫、病人转移垫	I
		05其他转移器械	通常由支架、脚轮、底座支腿、吊杆、控制器组件和扶手等组成。有源产品含有电池组件。	用于医疗机构转运、移动患者。	移位机（车）、电动移位机（车）、移位交接车、患者移位机	I
		05其他转移器械	一般由乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA)、合成革、不锈钢和尼龙材料制成。无源产品。	用于躯干、四肢瘫痪患者，保持坐姿稳定。同时与轮椅配合使用，实现患者的转运。	医用患者承载椅	I
06	防压疮（褥疮）垫	02手动防压疮（褥疮）垫	通常由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）等组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。非无菌产品。	用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。	充气防褥疮床垫、波动型充气防褥疮床垫、喷气型充气防褥疮床垫、防褥疮垫、医用座垫、医用体位垫、充气防压疮垫、医用足气垫	I

　　16 眼科器械

　　1.在16眼科器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在16眼科器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》16眼科器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　(1)“16-01-05 眼用镊”中增加了“角膜基质透镜镊”相关条目。

　　(2)“16-01-09眼用刮匙”中增加了“眼科角膜基质分离匙”相关条目。

　　(3)“16-01-16眼用铲”中增加了“眼科角膜基质透镜分离铲”相关条目。

　　(4)“16-02-05眼用保护、支持器”中产品描述进行了规范和修改。

　　(5)“16-02-07眼用固位器”中增加了“角膜标记环”相关条目。

　　(6)“16-03-01验光设备和器具”中增加了“视动性眼震仪”相关条目。

　　(7)增加了“16-04-18眼球突出计”、“16-07-14义眼片”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第147号)中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。

　　(8)“16-04-21眼科诊断辅助器具”中增加了“手持式眼睑张开器”相关条目。

　　(9)“16-05-06眼科治疗和手术辅助器具”中产品描述进行了规范和修改，并增加了“供氧眼罩”相关条目。

　　(10)在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
01	眼科无源手术器械	01眼用刀	通常由刀片、刀柄、护盖等部件组成。刀片一般采用不锈钢或人造刚玉材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于切割眼组织。	宝石手术刀、钻石手术刀、眼科手术刀、眼内膜刀、巩膜穿刺刀、矛形穿刺刀、穿刺刀、裂隙穿刺刀、碎核刀、角巩膜切开刀、劈核刀、隧道刀、月形刀、切开刀、刮刀、扩口刀、前房切开刀、显微眼用刀、眼科小梁切开刀、虹膜刀、截囊刀、角巩膜缘切开刀	I
		02眼用凿	通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于凿开鼻泪骨。	乳突圆凿	I
		03眼用剪	通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢或钛合金等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于剪切眼组织。	眼用剪、眼用组织剪、眼用手术剪、角膜剪、虹膜剪、巩膜剪、结膜剪、囊膜剪、膜状内障剪、眼内网膜剪、眼球摘除剪、小梁剪、切腱剪、斜视剪、显微眼用剪、显微巩膜剪、显微虹膜剪、眼内剪	I
		04眼用钳	通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于钳夹眼组织或器械。	眼用钳、眼用止血钳、眼用咬骨钳、环状组织钳、眼内钳、显微眼用钳、眼用持针钳、布巾钳、晶状体植入钳、显微眼用持针钳	I
		04眼用钳	通常由头部、杆部和柄部组成，头部为爪头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于眼科手术时夹取眼部异物。	眼内异物爪	I
		05眼用镊	通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于夹持眼组织、眼内异物或器械。	眼科镊、眼内镊、眼用镊、眼用组织镊、眼睑镊、睫毛镊、医用睫毛镊、结膜镊、角膜镊、角膜移植镊、虹膜镊、角膜固定镊、视网膜镊、视网膜剥离镊、膜瓣镊、斜视镊、睑板腺囊肿镊、撕囊镊、剥膜镊、碎核镊、抱核镊、移核镊、翻眼镊、显微镊、显微眼用镊、显微结膜镊、显微虹膜镊、显微眼内视网膜镊、显微眼内非对称性视网膜镊、显微眼内内界膜镊、显微眼内镐头镊、显微眼内鳄鱼镊、显微眼内钳式镊、显微结扎镊、旋转式眼内镊、旋转式剥膜镊、眼内异物镊、眼用结扎镊、系线镊、系结镊、夹钉镊、巩膜塞夹持镊、玻切透镜镊、晶状体植入镊、晶状体折叠镊、晶状体囊镊、镜片固定镊、镜片夹持镊、眼用四面镜夹持镊、辅助夹持镊、弹簧镊	I
		05眼用镊	通常由头部和柄部组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从角膜基质层中取出。	角膜基质透镜镊	I
		06眼用夹	通常为U形状，带锁扣。一般采用钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于夹持或夹取眼组织。手术后取出。	霰粒肿夹	I
		07眼用针	通常由针头、针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。	用于探、拨、挑和刺眼组织。	蝶形注液针、破囊针、泪囊穿线针、角膜异物针、眼用冲洗针、显微眼用针、泪道探针、动脉瘤针、眼科前房用针	I
		07眼用针	通常由套管和针芯组成，针芯插在套管管腔中。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于泪道插管手术时探通泪道，同时辅助引导植入泪道引流管。	泪道探针	I
		08眼用钩	通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于钩拉眼组织。	眼用拉钩、眼睑拉钩、显微虹膜拉勾、眼内膜钩、膜钩、视网膜钩、虹膜拉钩、角膜上皮扒钩、角膜线钩、角膜异物钩、穿刺钩锥、眼用勾锥、泪囊拉钩、斜视钩、动脉瘤钩、人工晶状体定位钩、显微眼用拉钩、眼科手术辅助用钩、晶体定位钩、截囊钩	I
		09眼用刮匙	通常为细长设计，头部为边缘锋利的匙形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于刮除囊肿或挖出晶状体核。	眼用刮匙、白内障匙、睑板囊肿锐匙、睑板腺囊肿锐匙	I
		09眼用刮匙	通常由匙状头部和柄部组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。	眼科角膜基质分离匙	I
		10眼用剥离器	通常为杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于剥开或分离眼组织。	巩膜剥离器、巩膜剥离子、虹膜复位分离器	I
		11眼用牵开器	通常由撑开片、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于牵开眼组织。	泪囊牵开器	I
		12眼用扩张器	通常由头部和柄部组成，头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于扩张和支撑眼组织。	泪点扩张器、泪小点扩张器、显微眼用泪道扩张器、小瞳孔扩大器、开睑器、角膜上皮掀瓣器	I
		13眼用冲吸器	通常由注吸头、管体和尾座组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于冲洗眼组织或吸液。	眼用注吸冲洗器、角膜上皮冲洗器、眼用冲洗器、眼用注吸器、乳突吸引管	I
		13眼用冲吸器	通常由磁铁头和手柄组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于吸除眼内铁质异物。	眼用异物吸铁器、眼用吸铁器	I
		14眼用钻	通常由环钻组成。环钻一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于切割眼组织。	角膜环钻	I
		15眼用锯	通常由齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于锯开眼组织。	角膜上皮环锯	I
		16眼用铲	通常由铲片和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于铲离眼组织或去除眼内异物。	眼用铲、眼内膜铲、角膜异物铲、视网膜铲、双头片铲	I
		16眼用铲	由铲片和柄部组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，分离角膜基质和透镜瓣之间的粘连，便于透镜镊夹持透镜从角膜基质中取出。	眼科角膜基质透镜分离铲	I
02	眼科无源辅助手术器械	02眼用注入器	通常由头部、管体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于注射生理盐水，维持前房空间。	前房注入器	I
		02眼用注入器	通常由固定注射器的定位架和手动螺旋推进杆组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	与注射器配合使用，用于辅助眼内灌注硅油。	硅油注射架、硅油推力架	I
		03点眼棒	通常为棒状，两端部为球形。一般采用硬质玻璃材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于导引药物入眼。	玻璃点眼棒	I
		04眼用压迫器	通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于下压眼组织。	巩膜压迫器	I
		05眼用保护、支持器	通常为尖锥形式。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于手术中封堵巩膜穿刺孔。	巩膜塞	I
		05眼用保护、支持器	一般采用不锈钢等材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于眼科手术时，保护眼球、支持眼睑。	眼睑保护板、角膜支持环、眼睑支持板	I
		06眼用器械手柄	通常由头部和柄部组成，头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于连接器械。	眼科手术器械手柄、眼用刀片夹持器、显微刀片夹持器、冲洗器手柄、注吸器手柄、眼科手术刀柄、眼科微型器械手柄	I
		07眼用固位器	通常由尖端与柄身组成。一般采用钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于定位或调节眼组织。	超声乳化调节杆、超声乳化调核器、眼用定位器、调节定位器、拔核定位器、眼用调节器、眼科巩膜标示器、斜视手术眼球拨板、晶体核移动器	I
			通常由固定圈和柄部组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于固定眼组织。	眼球固定器、眼球固定环、眼用固定环、角膜固定环	I
			通常由近端手柄、远端针体连接一体组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于眼组织复位。	虹膜复位器、虹膜恢复器、晶状体复位器	I
			通常由压环及螺帽环组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于眼科手术中固定器械。	角膜接触镜片固定环	I
			通常由柄部和头部组成，头部呈环状。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于眼科手术时位置的标记。	角膜标记环	I
		08眼用测量器	通常器身带或不带刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于眼科测距。	眼用测量规、眼用测量器、眼用测量尺、眼窝测量球、标记环、玻切印模、眼眶测量器	I
		09眼用取出器	通常由环形头部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于取出晶状体。	晶状体取出器、晶状体线环	I
		10眼用抛光器	一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于眼组织抛光。	眼用抛光器、后囊膜抛光器	I
		11眼用置物台	通常由环钻固定夹和螺旋杆组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于手术中临时存放取出的角膜。	角膜移植钻台架、角膜移植架	I
		12眼用碎核器	通常由带齿垫板头部和柄部组成。垫板头部可为左式或右式。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于咬碎晶体核。	碎核托板、碎核垫板、晶状体碎核器、劈核器、单头碎核垫板	I
		13眼用咬除器	通常由刃口和柄部组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于咬切眼组织。	小梁咬切器、咬切器、小梁切开器、显微巩膜咬切器	I
		14眼用止血器	通常由工作尖端和头端组成。头端通常有球形、橄榄形两种形式。一般采用不锈钢或铜材料制成。非无菌提供。无源产品。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于手术中，加热头端后，烧灼血管断端止血用。	眼用烧灼止血器	I
		15眼用浸泡环	通常由酒精浸泡环和手柄组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。不含酒精。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于角膜屈光手术中，将酒精浸泡环放于角膜上，注入酒精，浸泡角膜上皮以清洁角膜基底床。	角膜上皮浸泡环	I
03	视光设备和器具	01验光设备和器具	通常由视力表（卡）和照明装置组成。照明装置为直接照明或后照明（视力表灯）。	用于视力检测或弱视、盲视筛查。	视力表、视力表灯箱、幼儿视锐度（视力）检测卡、儿童图形视力卡、婴幼儿选择性注视检测卡、视力表投影仪、标准对数视力表、综合视力表、点状视力表	I
			通常由板和板把手组成。	用于检查时遮挡眼部。	遮眼板	I
			由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。	用于视力的定性检查。	视动性眼震仪	I
04	眼科测量诊断设备和器具	18眼球突出计	通常由左右棱镜座、导向横杆、活动支座、固定支座等部件组成。	用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。	眼球突出计	I
		21眼科诊断辅助器具	通过放大或倒像等光学原理辅助眼科检查、诊断的光学器具。不与角膜接触。	用于辅助眼科检查和诊断。	房角镜、非接触眼底镜、接触式激光眼底诊断镜、眼底广角观察镜、非接触裂隙灯前置镜、虹膜放大仪、倒像镜、屋脊镜倒像镜、角膜接触帽、非球面透镜、三棱镜组、四面镜、斜视检查镜	I
		21眼科诊断辅助器具	通常由手柄部分和头端组成。一般采用金属和高分子等材料制成。非无菌提供，可重复使用。无源产品。使用前需用酒精对器械进行消毒。	用于常规眼科检查中，对患者下眼睑外部皮肤提供一致的轻微压力，通过调整器械位置使下眼睑边缘的表面稍微向外翻出至睑板腺开口视野清晰，以便于医生通过裂隙灯显微镜从睑板腺开口处观察。使用时不与眼睛接触。	手持式眼睑张开器	I
		22眼力器	通常由头架、支架、视标和镜片组成。	用于双眼辐辏功能测定。	眼力器	I
05	眼科治疗和手术设备、辅助器具	06眼科治疗和手术辅助器具	通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。无源产品。（不与角膜接触）	用于辅助眼科治疗和手术。	非接触式眼底广角观察镜、眼科手术非接触观察装置、眼科用非球面黄斑镜、玻切手术观察镜、眼底成像装置、一次性使用玻切手术用接触镜	I
			通常由针头、针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	玻切手术时用来吸出多余的液体。	笛针、移液针	I
			通常由眼罩和导管两部分组成。一般采用高分子等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	佩戴于眼部，用于输送氧气或药物至眼部进行治疗。	供氧眼罩、输氧管路及眼罩、医用雾化眼罩	I
07	眼科植入物及辅助器械	14义眼片	一般采用聚甲基丙烯酸甲酯等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。	义眼片	I
		15人工晶状体、人工玻璃体植入器械	通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于植入人工晶状体或人工玻璃体。	人工晶状体植入器、人工玻璃体植入器、人工晶状体推注器	I
		16囊袋张力环植入器械	通常由微型钩、植入器管道、推杆和杆塞四部分组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。	用于眼科手术时，将囊袋张力环植入囊袋内。	囊袋张力环植入器、囊袋张力环注入器	I

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