第一类医疗器械都有哪些？如何查询一类医疗器械注册备案情况？(5/9)

　　1.在05放射治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在05放射治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在05放射治疗器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于放射治疗过程中患者定位和固定”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》05 放射治疗器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“05-04-08放射治疗患者用固定装置”中产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。

　　06 医用成像器械

　　1.在06医用成像器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在06医用成像器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在06医用成像器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于常规X射线透视检查”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》06医用成像器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　(1)“06-04-04 X射线感光胶片”的品名举例中增加了“医用X射线胶片”。

　　(2)“06-04-05医用增感屏”的品名举例中增加了“医用中速增感屏、医用高速增感屏、极光增感屏、增感纸、钨酸钙中速医用增感屏、牙用增感屏”。

　　(3)“06-04-06透视荧光屏”的品名举例中增加了“医用透视荧光屏、医用诊断X射线透视荧光屏”。

　　(4)“06-04-07影像板”的品名举例中增加了“影像IP板”。

　　(5)“06-05-03 X射线摄影患者支撑装置”的品名举例中增加了“手动摄影平床、手动X射线摄影平床”。

　　(6)“06-05-04 悬吊支撑装置”的产品描述进行了规范和修改。

　　(7)“06-05-07 X射线摄影暗盒”的品名举例中增加了“暗匣、成像板暗盒、X射线摄影暗匣”。

　　(8)“06-05-08 X射线胶片显影剂、定影剂”的品名举例中增加了“X射线胶片定影液、X射线胶片显影粉、X射线胶片定影粉”。

　　(9)“06-05-09胶片观察装置”的品名举例中增加了“X射线胶片观片仪、X射线胶片观片灯箱”。

　　(10)“06-05-11患者体位固定装置”中增加了“股动脉穿刺用体位固定架”相关条目。

　　(11)“06-05-12穿刺定位引导装置”中增加了“医用成像体外定位标记贴”和“显影胶带”两个相关条目。

　　(12)“06-06-01医用射线防护用具”中按照I类医疗器械管理的产品描述进行了规范，并在品名举例中增加了“防辐射背心、医用射线防护玻璃板、乳腺防护罩、医用射线防护方巾、牙科用防护裙、射线防护护臂、医用X射线防护用具”。

　　(13)“06-08-01超声耦合剂”中，产品描述进行了规范和修改。

　　(14)“06-08-02超声耦合垫”中，产品描述进行了规范和修改，品名举例中增加了“医用超声耦合贴片、卡套式超声耦合贴片、医用超声耦合套”。

　　(15)“06-08-05超声探头穿刺架”中，产品描述进行了规范和修改。

　　(16)“06-13-06医用光学放大器具”的品名举例中增加了“头戴式放大镜”。

　　(17)“06-16-07内窥镜咬口、套管”中，产品描述进行了规范，品名举例中增加了“口垫、一次性使用胃镜咬口”。

　　(18)“06-18-03医用图像打印机”的品名举例中增加了“医用胶片打印机、硬拷贝照相机、干式激光成像仪、激光图像打印机、喷墨图像打印机”。

　　(19)“06-18-04影像记录介质”第二个条目品名举例中增加了“医用干式胶片”，第三个条目的预期用途进行了规范和修改。