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医疗器械检测的医学实验室认可流程和要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-07-09  浏览:

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医学实验室认可流程和要求

预期医疗器械注册检验的放开,企业自建医学实验室并寻求通过CNAS认可的需求突然增长起来,本文为大家科普相关流程和要求。

一、医学实验室认可常识:

1.1什么是认可?什么是实验室认可?

认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。

实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。

1.2谁有权利和资格从事实验室认可?

中国合格评定国家认可委员会(CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT ,缩写:CNAS)是依据我国相关法律规定,由国务院授权,中国国家认证认可监督管理委员会批准设立的、统一负责我国认证机构、实验室和检查机构国家认可及相关工作的国家认可机构。CNSA是我国唯一的实验室国家认可机构。

医学实验室认可流程.jpg

二、医学实验室认可流程:

医学实验室认可流程包括意向申请——实验室准备——正式申请——文件评审——现场评审——整改——取得CNAS认可证书

医学实验室认可流程图:

医学实验室认可流程.jpg

三、医学实验室认可要求:

 

医学实验室认可准则既是CNAS对实验室合格评定的;又是企业筹划、建设、自我评估实验室的标准。对于医学检验室来说,其认可准则包括两大部分内容:一是认可活动实施的依据;二是指南类文件,如下:

(一)医学实验室认可活动实施的依据:

ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》

ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》

ISO15190《医学实验室-安全要求》

(二)实验室建设及认可指南类文件(部分文件):

CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》

CNAS-GL002:2018《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》

CNAS-GL004:2018《标准物质_标准样品的使用指南》(2019-2-20第一次修订)

CNAS-GL005:2018《实验室内部研制质量控制样品的指南》(2019-2-20第一次修订)

CNAS-GL008:2018《实验室认可评审不符合项分级指南》

CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》

CNAS-GL010:2018《标准物质标准样品证书和标签的内容》(2019-2-20第一次修订)

CNAS-GL012:2018《实验室和检验机构管理评审指南》

CNAS-GL021:2018《医学领域定性检测能力验证实施指南》(2020年9月1日第一次修订)

CNAS-GL025:2018《校准和测量能力(CMC)表示指南》

CNAS-GL030:2018《企业内部检测实验室认可指南》

CNAS-GL040:2019《仪器验证实施指南》

CNAS-GL047:2021《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》

 

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