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三类医疗器械重新注册申请材料与流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-05-19  浏览:

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三类医疗器械重新注册申请材料与流程

境内第三类医疗器械重新注册申请材料要求

  (一)境内医疗器械注册申请表;

  (1)医疗器械注册申请表可协助壹隆公司办理;

  (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求

  (二)医疗器械生产企业资格证明:

  (1) 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

  (2)有效期内

  (三)原医疗器械注册证书:

  (1) 应当提交原医疗器械注册证书原件;

  (四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:

  (1) 需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

  (2)不需进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

  (五)适用的产品标准及说明:

  (1)标准文本,应加盖生产企业公章;

  (2)编制说明(适用于注册产品标准);

  (3)申报产品应包含在产品标准范围内;

  (4)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:

  ①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;

  ②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;

  ③生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  (六)产品质量跟踪报告:

  (1) 由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告,应当包括不良事件监测情况说明;

  (七)医疗器械说明书;

  (1) :应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章

  (八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:

  1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;

  2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;

  3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

  (九)属于《医疗器械注册管理办法》第34条情形的,应当提供相应的情况说明和证明性文件

  (十)所提交材料真实性的自我保证声明:

  (1)应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺

境内第三类医疗器械重新注册申请许可流程:

  (一)受理:

  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《国产第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

  (二)审查:

  行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。

  (三)许可决定:

  收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。

  (四)送达:

  自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

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