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药监局确保新冠病毒抗原检测试剂供应 做出以下措施(附批准的生产厂家)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-12-09  浏览:

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  根据疫情防控工作需要,为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应,国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》(2022年第114号),将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,切实保障相关产品市场供应。同时,要求新冠病毒抗原检测试剂注册人认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章,全面落实企业产品质量安全主体责任;要求各省级药品监督管理部门加强上市后监管,强化监督检查和监督抽检,监督注册人严格按照生产质量管理体系和产品技术要求组织生产,切实保障产品质量安全。

  截至目前,国家药监局已经批准36个新冠病毒抗原检测试剂,药品监督管理部门将继续加快相关产品审评审批,加强相关产品上市后监管,确保产品质量安全。

  附表:已批准新冠病毒抗原检测试剂

  附件

  已批准新冠病毒抗原检测试剂

序号 产品名称 注册人 注册证号
1 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20203400830
2 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 北京金沃夫生物工程科技有限公司 国械注准20203400831
3 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 深圳华大因源医药科技有限公司 国械注准20203400940
4 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 北京华科泰生物技术股份有限公司 国械注准20223400308
5 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 南京诺唯赞医疗科技有限公司 国械注准20223400346
6 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 国械注准20223400347
7 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京热景生物技术股份有限公司 国械注准20223400348
8 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 重庆明道捷测生物科技有限公司 国械注准20223400349
9 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法 北京乐普诊断科技股份有限公司 国械注准20223400350
10 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20223400351
11 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 浙江东方基因生物制品股份有限公司 国械注准20223400359
12 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 武汉明德生物科技股份有限公司 国械注准20223400360
13 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准20223400361
14 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 中元汇吉生物技术股份有限公司 国械注准20223400365
15 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 厦门奥德生物科技有限公司 国械注准20223400378
16 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 山东康华生物医疗科技股份有限公司 国械注准20223400379
17 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 杭州奥泰生物技术股份有限公司 国械注准20223400380
18 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 国械注准20223400394
19 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准20223400395
20 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 英诺特(唐山)生物技术有限公司 国械注准20223400404
21 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 国械注准20223400407
22 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 上海芯超生物科技有限公司 国械注准20223400426
23 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 南京申基医药科技有限公司 国械注准20223400427
24 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 山东博科诊断科技有限公司 国械注准20223400430
25 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20223400470
26 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 上海伯杰医疗科技股份有限公司 国械注准20223400471
27 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 复星诊断科技(上海)有限公司 国械注准20223400504
28 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 河北精硕生物科技有限公司 国械注准20223400507
29 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) 海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司 国械注准20223400508
30 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 武汉生之源生物科技股份有限公司 国械注准20223400567
31 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 上海科华生物工程股份有限公司 国械注准20223400568
32 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 厦门宝太生物科技股份有限公司 国械注准20223400682
33 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 上海之江生物科技股份有限公司 国械注准20223401080
34 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 无锡科智达科技有限公司 国械注准20223401224
35 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 必欧瀚生物技术(合肥)有限公司 国械注准20223401539
36 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 江苏美克医学科技有限公司 国械注准20223401588

  国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告(2022年 第114号)

  根据疫情防控工作需要,为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应,现就有关事项公告如下:

  一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂,其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。

  二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章,全面落实企业产品质量安全主体责任,持续加强产品上市后研究,并在注册证有效期期届满前完成附条件批准要求的相关工作,及时提出延续注册申请。

  三、各省级药品监督管理部门要切实加强对新冠病毒抗原检测试剂产品的上市后监管,强化监督检查和监督抽检,监督注册人严格按照质量管理体系和产品技术要求组织生产,保障产品质量安全。

  特此公告。

  国家药监局

  2022年12月8日

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