24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
临床试验机构选择
规定：两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行
多中心：按照同一方案，在三个及以上（含三个）临床试验
机构实施试验
问题：试验机构资质、专业
资质有效期
两家机构：不属于多中心试验，应当各自做试验，分别出具报告且应当独立符合相关要求
医疗器械临床试验分医疗器械临床试用与医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用：通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
试用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证：通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
临床验证范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
上一篇：2020年医疗用品公司怎么注册？
