药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑 - 136

（1）临床试验常用设计方案包括哪些？

答：（1）平行设计

①完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。

②随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子，如性别、年龄等。

③分层随机设计：先对那些与疾病预后有密切关系的非处理因素作分层，再根据对比组的多少决定每层的病例数，最后作随机分配。

（2）交叉设计，又称轮换试验，是在自身前后对照与随机对照试验基础上发展而成的设计试验。每例可接受两种以上处理因素。举例：如受试者试验A药（洗脱期）受试者使用B药（洗脱期）受试者使用C药。

交叉试验常用语生物等效性或临床等效性研究。选择受试者的关键在于用药前后的基线情况没有质的变化。人们常有的误区是交叉使用可用于慢性疾病，其实不能！但能用于慢性疾病的急性发作期。

（3）析因设计：是一种多因素的交叉分组试验方法，适用于多个因素不同水平的平行对照试验如多个药物釆用不同剂量组合的临床试验评价（复方制剂）。

（4）成组序贯设计：常用于大型、观察期较长或事先不能确定样本量的临床试验。