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2024年9月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》和《体外诊断试剂注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品29个。
特此公告。
附件：2024年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
山西省药品监督管理局
2024年9月30日
(主动公开)
附件
2024年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
企业名称 |
注册证编号 |
|
1 |
超声治疗仪 |
山西亿人康生物科技有限公司 |
晋械注准20242090166 |
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2 |
定制式固定义齿 |
太原路达医疗科技有限责任公司 |
晋械注准20242170167 |
|
3 |
穴位贴敷 |
山西海清源生物科技有限公司 |
晋械注准20242090168 |
|
4 |
远红外理疗贴 |
山西海清源生物科技有限公司 |
晋械注准20242090169 |
|
5 |
温针灸治疗器 |
山西海清源生物科技有限公司 |
晋械注准20242200170 |
|
6 |
定制式活动义齿 |
太原路达医疗科技有限责任公司 |
晋械注准20242170171 |
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7 |
定制式活动义齿 |
山西登拓医疗科技有限公司 |
晋械注准20242170172 |
|
8 |
低聚异麦芽糖阴道阻菌凝胶 |
山西康必健医药集团有限公司 |
晋械注准20242180173 |
|
9 |
天然橡胶胶乳男用避孕套 |
珠海横琴晋兴盈创医疗科技发展有限公司高平分公司 |
晋械注准20242180174 |
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10 |
无菌呼吸训练雾化器 |
山西久可生物医药有限公司 |
晋械注准20242080175 |
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11 |
远红外治疗贴 |
山西央伦医疗科技有限公司 |
晋械注准20242090176 |
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12 |
艾灸推拿器 |
山西程氏汇通科技有限公司 |
晋械注准20242200177 |
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13 |
远红外治疗凝胶 |
山西健康之路医疗器械有限公司 |
晋械注准20242090178 |
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14 |
低频治疗仪 |
山西尚美医疗科技有限公司 |
晋械注准20242090179 |
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15 |
医用透明质酸钠修护凝胶 |
山西银药师医药有限公司 |
晋械注准20242140180 |
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16 |
医用透明质酸钠修护敷料 |
山西银药师医药有限公 |
晋械注准20242140181 |
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17 |
医用重组胶原蛋白口腔粘膜修复液 |
太原爱乐医疗器械有限公司 |
晋械注准20242170182 |
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18 |
医用耳道清洗液 |
山西瑞博隆生物科技有限公司 |
晋械注准20242140183 |
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19 |
医用磁热疗贴 |
山西瑞博隆生物科技有限公司 |
晋械注准20242090184 |
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20 |
医用创面修护敷料 |
太原爱乐医疗器械有限公司 |
晋械注准20242140185 |
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21 |
定制式固定义齿 |
山西星火万康齿艺科技有限公司 |
晋械注准20242170186 |
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22 |
关节热敷贴 |
山西央伦医疗科技有限公司 |
晋械注准20242090187 |
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23 |
低聚异麦芽糖妇科凝胶 |
山西康必健医药集团有限公司 |
晋械注准20242180188 |
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24 |
医用乳腺贴 |
山西蒙泰药业有限公司 |
晋械注准20242090189 |
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25 |
电动气压冲洗器 |
山西尚美医疗科技有限公司 |
晋械注准20242140190 |
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26 |
重组胶原蛋白润滑剂 |
山西锦波生物医药股份有限公司 |
晋械注准20242140191 |
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27 |
卡波姆妇科凝胶 |
山西康必健医药集团有限公司 |
晋械注准20242180192 |
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28 |
医用水溶性润滑剂 |
山西海德药业有限公司 |
晋械注准20242140193 |
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29 |
口腔溃疡凝胶 |
山西康必健医药集团有限公司 |
晋械注准20242170194 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，一个重要的步骤是进行有效的风险管理，这是确保产品安全性和有效性的重要环节。制造商需要根据国际标准化组织(ISO)发布的ISO 14971《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》标准来识别、评估并控制与医疗器械相关的风险。这个过程包括识别已知或可预见的危害，评估这些危害导致的风险水平，并制定相应的控制措施以减少风险至可接受水平。一旦风险控制措施被实施，制造商还需验证这些措施的有效性，并持续监控产品的安全性能。此外，风险管理文件是注册文件的重要组成部分，它记录了整个风险管理活动，包括风险分析、风险评估、风险控制和风险可接受性判断等。对于监管机构而言，这些文档提供了必要的证据，证明制造商已经系统地考虑了所有潜在风险，并采取了适当的措施来确保产品在正常使用条件下的安全性和有效性。因此，良好的风险管理实践不仅是注册成功的关键，也是持续改进医疗器械质量和安全性的基石。
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