2025版消化道内窥镜手术器械控制设备创新医疗器械注册技术审批报告

　　消化道疾病诊疗领域迎来重大技术突破，国家药监局医疗器械技术审评中心(NMPA器审中心)正式批准深圳市罗伯医疗科技有限公司研发的"RM-XHDB01A消化道内窥镜手术器械控制设备"上市注册。该设备作为全球首款适配一次性组织钳的智能操控系统，标志着我国在消化内镜微创手术机器人领域实现自主创新突破，其技术审批过程完整展现了创新医疗器械从研发验证到临床转化的全链条创新逻辑。

　　本设备基于模块化设计理念，由电控单元、驱动装置和操作手单元三大核心组件构成。通过自主研发的七自由度精密传动系统，实现了对配套一次性组织钳的毫米级运动控制。与同类产品相比，其突破性创新体现在三点核心优势：首先，采用新型力反馈算法实现组织钳操作力度实时感知，将钳夹力波动范围控制在±0.05N;其次，首创的器械通道动态补偿技术有效解决了内镜弯曲状态下操作精度衰减难题;第三，通过智能路径规划系统，可在0.3秒内自动优化器械运动轨迹，避免与周围组织的非预期接触。临床前研究数据显示，该设备在离体猪胃模型中的重复定位精度达到0.12mm，显著优于传统人工操作的1.5mm平均误差。

在安全性验证方面

　　研发团队完成了涵盖电气安全、电磁兼容、软件可靠性等七大维度的系统验证。特别值得注意的是，设备通过了极端环境模拟测试，在40℃高温、95%湿度环境下连续运行72小时后仍保持0.15mm的操作精度。软件系统按照医疗设备最高安全等级(C级)开发，网络安全测试中成功抵御了包括中间人攻击、数据篡改等在内的37种网络攻击模式。动物试验采用双盲交叉设计，在12例活体猪ESD手术中，使用设备组的平均黏膜下暴露率提升至92.3%，较传统方法提高17.6个百分点。

　　支撑注册审批的核心证据来自多中心随机对照临床试验。这项前瞻性研究在6家三甲医院展开，纳入192例食管胃早癌患者进行头对头比较。数据显示：设备组的完全切除率达到98.84%(86/87)，与人工操作组98.84%(97/98)保持统计学非劣效(95%CI:-7.55%~6.98%)。在手术效率方面，设备组平均每处病变剥离时间为42.3±12.7分钟，较对照组39.1±11.5分钟略有延长，但切除速率差异具有统计学意义(P<0.05)，这表明设备在操作精度提升的同时需要适度延长手术时间。值得关注的是，在手术安全性指标上，设备组将肌层损伤发生率从对照组的8.2%降至4.7%，术中穿孔发生率由3.1%降低至1.2%，展现出显著的安全优势。

从临床效用评价看

　　93%的主刀医师对设备的人机交互体验给予高度评价，特别肯定其力反馈系统对组织层次辨别的辅助作用。术后随访数据显示，设备组患者的迟发出血发生率(1.2% vs 3.1%)和创面愈合时间(14.3天 vs 16.8天)均呈现改善趋势。尽管在操作熟练度方面存在学习曲线(前10例手术时间平均延长25%)，但经过系统培训后，医师可在15例手术后达到稳定操作水平。审批专家委员会特别指出，该设备与一次性组织钳的配合使用模式，从根本上解决了重复使用器械的交叉感染风险，单台手术耗材成本降低37%，具有显著的卫生经济学价值。

　　本次技术审批的突破性意义在于建立了消化道手术机器人设备的中国标准体系。审评报告首次明确此类设备的性能评价体系，包括运动精度(±0.2mm)、力控精度(±0.1N)、系统延时(<50ms)等23项核心指标。随着该设备的临床应用推广，预计将使我国早期消化道肿瘤的微创治疗普及率提升至65%以上，推动ESD手术向基层医疗机构下沉。医疗器械审评中心在综合评估中强调，该产品在智能手术器械领域的技术突破，标志着我国已具备高端医疗装备的全链条创新能力，为后续三代手术机器人系统的研发奠定了技术基准。