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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-12-28  浏览:

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对于人工智能医疗器械注册产品来说,多数情况大家会认为智能基本等于第三类医疗器械,但事实并非如此,还是需要根据产品本身具体分析,今天带大家一起来看一个有关人工智能医用软件分类界定事项的回答。

人工智能医疗器械注册.jpg

人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗?

答:不是,对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件,若用于辅助决策,如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议,按照第三类医疗器械管理;若用于非辅助决策,如进行数据处理和测量等提供临床参考信息,按照第二类医疗器械管理。

同理,人工智能医疗器械注册产品也并非都是第三类医疗器械,但至少是第二类医疗器械。

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