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IVDR法规的医疗器械CE认证流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-16  浏览:

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  2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017 年5 月25日正式生效,并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。自实施之日起,MDR 和IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD)和体外诊断设备指令(IVDD)。文章将对IVDR 法规的CE认证流程进行解析。

IVDR法规的医疗器械CE认证流程

  IVDR法规的医疗器械CE认证流程

  1、分析该器械的特点,确定它所属的指令范围。
  2、确定该器械的分类(风险分级)。
  3、选择相应的符合性评价程序。
  4、选择公告机构。
  5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。
  6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化。
  7、欧盟授权代表。
  8、欧盟注册。
  9、对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序。
  10、起草符合性声明并加贴CE标志。

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