什么是ISO13485认证？iso13485认证医疗器械质量管理体系

引言：近期很多做出口的客户碰到客户问到医疗器械质量管理体系认证，即ISO13485认证，因此，写个文章为大家科普一下什么是ISO13485认证。

一、什么是ISO13485认证？

首先，ISO13485认证是管理体系认证，不是产品认证。我们常见的CE认证、CE符合性声明是欧盟针对不同类别产品的上市许可，是强制要求；尽管欧盟将ISO13485体系引入到IIa及以上产品的认证路径中，但本质上ISO13485认证是自愿性管理体系认证，不是针对产品，而是针对组织的质量管理能力的认证，对于企业来说，取得证书更多的是向客户证明公司的实力和管理水平，增加客户的信任度。

二、什么机构能发ISO13485认证证书？

首先，在我国，认证机构要开展认证活动必须经过国家认证认可监督管理委员会的批准，即使国外的机构，在中国执业也必须得到中国认证认可监督管理委员会的批准。其次，ISO13485认证活动在我国属于备案类业务，认证机构在具备相应的医疗器械质量管理体系审核人员、场地、管控制度等条件后，向主管机构备案后，才能开展ISO13485认证业务。

三、国外的客户认可什么样的ISO13485认证证书？

认证机构是独立第三方公司，认证机构的品牌、知名度是客户对其颁发的ISO13485认证证书认可度是正相关关系，由于我国本土机构开展ISO13485认证时间较短。一般来说，国外客户更加认可国际一流认证机构（如BSI、SGS、TUV SUD、Dekra）颁发的证书，但这些机构取证时间和费用相对较多。因此，在国外客户认可的前提下（可发证书样本给客户确认），可以考虑国内有资质机构颁发的证书。

四、ISO13485认证证书样本：

ISO13485认证证书英文版：

ISO13485认证证书中文版：