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医疗器械注册这个行业怎么样?为什么需要CRO公司?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-11  浏览:

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医疗器械注册这个行业还是很有发展潜力的,因为医疗器械注册的门槛相比于没有专业CRA团队的中小企业来说难度还是非常大的。有一些类型的类似AI医疗器械软件注册中的临床试验评价明确要求不建议自己写,要第三方来写。
另外,随着国家对医疗器械注册人制度的逐渐放开和鼓励,会越来越多的医疗器械生产公司产生,而面对突如其来的专业门槛,也是只能寻求飞速度这样的CRO公司去代注册。
而医疗器械注册并不是直接准备材料到药监局递交就可以完成的,里面的环节和技术门槛还是很高的
随便拿一个建议自己解决的注册检来说,再递交之前就要有产品技术要求和检测过参数一致的样品,光一个产品技术要求就能难住很多刚入行的公司,要严格按照药监局给的范本格式来撰写,包括页面格式和字体样式大小等都有要求,更别说那些产品技术参数了。
所以,如果想要加快医疗器械产品上市进程,建议还是找类似飞速度这样的专业CRO公司去做,专业团队人员一直跟进到拿到注册证和生产证,比自己组建团队长期养着节省了太多资金了。
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