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一次性使用无菌泌尿导丝注册审评常见不符合项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2023-07-06  

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一次性使用无菌泌尿导丝注册产品属于输送导引器类目,在我国属于第二类医疗器械注册产品,同类目产品还包括一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管。本文为大家说说一次性使用无菌泌尿导丝注册审评常见不符合项,类目其它产品亦可参考。

一次性使用无菌泌尿导丝注册.jpg

一次性使用无菌泌尿导丝注册审评常见不符合项

一、产品技术要求:

1.一次性使用无菌泌尿导丝应参照《非血管腔道导丝注册审查指导原则》中适用部分制定性能指标。

2.一次性使用输尿管导引鞘应参照《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》中适用部分制定产品性能指标;产品若包含导丝组件,应执行《非血管腔道导丝注册审查指导原则》中相应性能要求;产品若含有双腔或多腔结构的鞘管或扩张器导管,应进一步提供导管轴向剖面图、径向截面图。

3.一次性使用膀胱造瘘管根据其结构和临床功能制定性能指标,可参照 YY 0325-2016 中适用部分制定性能指标;若含有导引针,应根据其临床功能制定性能指标,至少应包含外观、尺寸、连接牢固度、耐腐蚀性等要求,如具有穿刺组织功能,应制定穿刺力性能要求。

二、研究资料:

1.依据《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》和《非血管腔道导丝注册审查指导原则》中相关要求,对于采用分层/分段结构设计的部件(如鞘管通常采用三层结构设计),应逐层/逐段分别描述其原材料信息。如产品带有涂层,应列明涂层的主要化学成分、纯度(如适用)和主要成分的比例(如适用)等内容。

2.依据《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》中相关要求,注册申请人应根据其特点和在临床上所需达到的性能,进行相应的研究和验证工作;对于双腔或多腔输尿管导引鞘,注册申请人应说明各腔的作用、结构特征,通过性能验证和/或模拟使用等方式评价产品的性能,以及与配合使用器械的兼容性;对于表面覆有涂层的产品,建议对涂层进行研究并列入产品技术要求,同时提供涂层定性、定量分析(如适用)、使用性能评价(亲水性涂层润滑性能)、涂层牢固度(如适用)和安全性评价等研究资料。

三、一次性使用无菌泌尿导丝注册单元划分:

产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时,原则上划分为不同的注册单元;产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时,原则上划分为不同的注册单元。如:鞘管为单层材料或多层复合材料的,建议作为不同的注册单元。用于与内窥镜配套使用,支撑、引导器械进入消化道的导丝与用于在 X 射线监视下,支撑、引导器械进入泌尿道的导丝应划分为不同的注册单元。

四、医疗器械注册检验报告:

同一注册单元中非血管腔道导丝如含有直头导丝和弯头导丝,弯头导丝能代表直头导丝产品的安全性和有效性,能够覆盖直头导丝的产品技术要求,应选择弯头导丝作为典型性样品。

更多有关一次性使用无菌泌尿导丝注册、医疗器械注册相关事项,欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络,联系人:邓先生,电话:18060130531,微信同。


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