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我国去年35个创新医疗器械上市,创历史新高!

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-03-28  浏览:

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  “2021年,国家药监局共批准医疗器械注册11314项,有35个创新医疗器械上市。”国家药监局发布2021年度医疗器械注册大数据与2021创新医疗器械一览表的政策解读。

  人民日报健康客户端记者梳理发现,我国创新医疗器械从2014年1个,到2020年26个,再到2021年35个,呈现每年快速上升的趋势,业内人士解奕炯告诉人民日报健康客户端记者, 一年有35个创新医疗器械上市,已经创历史之最。

医疗器械的“绿色通道”

  创新医疗器械是具有我国发明专利,技术上属于国内首创、国际领先,具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下,优先予以审评审批。而对于创新医疗器械的绿色通道始于2014年。

  2014年2月,国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》),为创新医疗器械设置了快速审批通道,鼓励创新医疗器械研发。从数据看,2014年批准1个创新器械,2015年9个,2016年11个,2017年12个,2018年21个,2019年19个,2020年26个,2021年35个。

  每年创新医疗器械获批上市数量逐年增多,但相比于整体医疗器械审批数据,每年创新医疗器械上市的数量似乎少的可怜。解奕炯介绍,这是由于其较高的“门槛”。截止至2021年底,共有创新医疗器械特别审批申请约2200余项,134个产品获批上市,获批率仅为5.2%。

审批提速促药械尽早上市

  根据国家药品监督管理局统计,进入创新医疗器械特别审批程序的产品,其获取国家药监局注册证的时间比同类其他产品的平均减少83天。解奕炯告诉记者,药械拿证周期大大缩短,产品能尽早进入市场,无疑是增加了产品的竞争力,抢占了市场先机。

  比如,明峰ScintCare PET/CT,从申请到拿证一共9个月,拿证速度堪称神速;永新医疗SPECT从申请到拿证一共13个月,同样远低于平常的24个月。

  2021年1月13日,先健科技公司自主研发的Lifeflow髂动脉分叉支架系统,作为我国自主研发的首个腔内重建髂内动脉的医疗器械,从进入“绿色通道”到获批用了41个月时间。

  (健康时报网)

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