医用分子筛制氧系统注册审查指导原则（征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对医用分子筛制氧系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于利用分子筛变压吸附原理，从空气中富集氧气，用于向医用气体管道分配系统供应富氧空气(93%氧)或医用氧的气源系统。医用分子筛制氧系统在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为08-04-01。本导则不包括管道分配系统及终端。

二、注册审查要点

（一）监管信息

　　1.产品名称

　　产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可根据《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》，结合产品组成结构及要求，确定产品名称，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称。

　　产品名称示例：医用分子筛制氧系统、医用中心制氧系统、医用氧气浓缩器供气系统。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为08-04-01，管理类别为Ⅱ类。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　如：三相电和单相电应作为不同注册单元;适用范围为93%氧(富氧空气)和医用氧应作为不同注册单元;工作原理变压吸附(Pressure Swing Adsorption，简称PSA)和真空变压吸附(Vacuum Pressure Swing Adsorption，简称VPSA)应作为不同注册单元;吸附剂的类型不同，如Na基和Li基应作为不同注册单元。

（二）综述资料

　　1.产品描述

　　1.1器械及操作原理描述

　　1.1.1工作原理

　　申请人应根据产品实际情况详细描述产品工作原理及其技术实现。

　　通常描述为利用分子筛变压吸附原理，通过对氧气、氮气和其他气体组分进行分离来获取富氧空气(93%氧)或医用氧。产品原理图举例如图1所示。

　　医用分子筛制氧系统(PSA)：设备工作时，向装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气使吸附塔内的压力升高，其中的分子筛随着吸附塔内压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氧气则无法被分子筛吸附，经管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔停止出氧，并进行减压，随着环境压力的减小，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。为保证氧气持续稳定的产出，制氧机多采用多个分子筛吸附塔，通过控制阀控制，使吸附塔处于吸附过程的同时，其他吸附塔处于解吸过程，交替工作完成连续制氧过程。

　　医用分子筛制氧系统(VPSA)：采用低压吸附真空解吸工艺，通过多(单)塔循环流程实现持续制氧。在吸附阶段，预处理后的洁净压缩空气进入装有沸石分子筛的吸附塔，塔内压力升至吸附压力，分子筛随压力升高选择性吸附空气中的氮气，氧气以气态留存并流入氧气缓冲罐暂存;当吸附塔内分子筛吸附氮气饱和时，进入均压阶段，系统通过阀门切换，将塔内盈余的高浓度氧气导入另一吸附塔，实现压力平衡与氧气回收，减少能量损耗;随后进入解吸阶段，通过阀门切换对吸附塔抽真空，分子筛吸附氮气的能力随压力降低而减弱，氮气从分子筛中释放并作为废气排出，使分子筛再生;解吸完成后，系统重新进入吸附阶段，通过上述过程的循环运行实现持续制氧。在氧气输出环节，吸附塔产出的氧气先进入缓冲罐形成稳定的“氧气储备池”，确保循环切换时持续气流输出，随后被输送至氧压机增压，直接进入连续供氧管路，或暂存于储罐，最终实现氧气产出与供给全程无中断，始终维持稳定流量与纯度，满足连续供氧需求。

　　1.1.2结构组成

　　注册申请人应对医用分子筛制氧系统总体构造进行详细描述(建议采用结构示意框图及文字释义)，详述各部件之间的安装顺序、连接关系，给出部件的说明(如图表、照片或图纸)，明确关键部件。

　　PSA：医用分子筛制氧系统通常由空气压缩机、气源净化系统、空气罐、制氧主机(即分子筛吸附分离装置)、成品气罐、控制系统、氧分析仪、监测和报警系统等组成。

　　VPSA：医用分子筛制氧系统通常由制氧主机(即分子筛吸附分离装置)、空气压缩机、真空排氮装置、空气罐(如适用)、气源净化系统、氧气缓冲罐、氧气增压机、成品气罐(如适用)、控制系统、氧分析仪、监测和报警系统组成。

　　医用氧是在以上PSA或VPSA分子筛制氧系统的基础上，主要增加：氧氩吸附分离系统、氧气循环压缩机、氧气增压机。

　　1.2型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面进行描述，例如，产氧量等。

　　1.3产品包装

　　描述产品包装的组成部分，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　用于生产富氧空气(93%氧)或医用氧，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。

　　2.2禁忌证：无。

　　3.产品的不良事件历史记录

　　注册申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以选择产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。

（三）非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理应用》的要求进行风险管理。产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

　　1.1风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

　　1.2风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

　　1.3风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

　　1.4任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

　　1.5与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

　　表1 医用分子筛制氧系统的常见危害

危害类型	形成因素
电磁能量	在强电磁辐射源边使用电动设备，可能会出现电磁干扰程序运行，导致程序错误
	电压波动，可能导致正在工作中的设备出现氧气浓度的变化
机械能	接头处未能达到密封效果、部件老化、管道堵塞导致压力不足；
	分子塔切换逻辑不能正常实施，导致性能指标不达标或设备损坏
化学危害	管道脱脂清洗不完全，管道中的油脂等混到氧气中，碳氢化合物含量超标，供患者使用的氧气质量不合格，且存在感染风险
	材料的选择未考虑与氧气的兼容性；金属材料未考虑在重大引燃环境能否被引燃；燃烧的有毒物质或非金属材料（包括润滑剂，如使用）的分解和潜在污染物经管路进入人体的风险
功能的丧失或变坏	管道部分或完全堵塞，患者或设备的供氧损失或减少
	使用不合格的压力容器，如使用未有特种设备许可证的吸附塔，造成泄漏、无法正常产氧
	报警故障/报警系统断电，潜在供氧故障时未报警
	电气部件的运行故障可能会导致供电中断
	关键部件出现故障，导致氧气理化指标，如油分、颗粒物指标不达标
坠落	因在运输过程中不小心或在卸货时不小心将系统组件摔坏或撞坏，可能出现因变形而不能正常使用，导致产生漏气或产氧不合格现象
软件风险	软件或网络异常，延迟、数据提取不完整/异常，导致系统无法正常运行，不能实现相关参数的监测和控制
操作错误	部件和管道系统的设计或安装不当，管道系统产氧不足
	未实施规定的保养（如对有空气压缩机加注润滑油），出现设备性能下降、失效，导致产品性能劣化，严重时烧毁
	因长期使用，部分附件出现松动或阻塞现象，可能出现漏气
	未采用生产商明确可更换部件，及设备拆卸后未能正确组装，如空气过滤器、供氧管道的错误连接，及未在使用前进行功能测试，导致使用寿命提前终止
不完整的 说明书	未对错误操作进行说明，可能出现操作错误，产生安全问题
	不正确的清洁方式，可能出现使用管路堵塞，无法正常产氧
	未规定校验周期，可能出现压力表和氧气分析仪偏差，导致不正确的测量

　　2.产品技术要求及检验报告

　　2.1申报产品适用标准情况

　　医用分子筛制氧系统应符合标准GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.108、GB 50751、GB/T 44059.1、GB/T 8982和YY/T 1468的要求。

　　2.2产品技术要求

　　申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件编写产品技术要求。医用分子筛制氧系统产品技术要求模板见附件2。

　　2.2.1规格信息

　　应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。

　　应当列明软件的名称、型号规格、软件完整版本命名规则以及发布版本号。如涉及网络安全，软件版本命名规则应涵盖网络安全更新情况，区分重大和轻微网络安全更新。

　　2.2.2性能指标

　　产品性能指标及检验方法是产品检验的依据，性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。可参考GB/T 44059.1中5.6.5.2、WS1-XG-008-2012及GB/T 8982中均有关于氧气理化指标的要求。如，富氧空气(93%氧)产品的性能指标通常包括酸碱度、水分、一氧化碳、二氧化碳、二氧化硫、氮氧化物、油分、其他气态氧化物质、设备功能、软件功能、报警、电气安全、电磁兼容和高海拔相关要求等。

　　若有医用分子筛制氧系统适用的相关标准修订/发布实施的，应符合现行有效标准要求。

　　2.3检验报告

　　检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性，充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面，代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

　　选择代表产品进行检测，需要考虑空气压缩机数量、类型、功率等因素，同时还应考虑其他型号中未被代表型号所涵盖的安全指标及性能指标要求。

　　3.研究资料

　　3.1.1产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　建议富氧空气(93%氧)产品的氧浓度、水分、一氧化碳含量、二氧化碳、二氧化硫、氮氧化物、油分、其他气态氧化物参照WS1-XG-008-2012的要求进行制定，颗粒污染物水平应低于GB/T 13277.1-2023表1中2级的要求。同时，考虑富氧空气(93%氧)质量控制的要求等。

　　建议医用氧的氧浓度、水分、一氧化碳含量、二氧化碳等参考GB/T 8982的要求进行制定。

　　适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。

　　申请人应结合产品的具体设计，说明吸附塔的结构、尺寸、数量，吸附剂的类型等，说明配套空气压缩机类型、性能等。同时，需说明各类报警条件，并提供相应的验证资料。

　　产品制氧能力、氧气质量与工作环境密切相关，如大气压力、工作电压、温度湿度等，应对申请人声称的不同工作条件下的性能进行验证。说明对气体中杂质的控制措施，明确安装过滤器的位置，过滤器性能。说明是否具有水分过滤设计，采用的方式。宣称高海拔的产品，关键性能、电器安全需要模拟在高海拔条件下使用验证，如果不能模拟，可能需要进行现场检测。

　　与产品配合使用的成品气罐设计制造应符合相关标准的要求，并提供相应的质量证明文件。

　　3.1.2燃爆风险研究

　　医用分子筛制氧系统中所有与处理后的富氧空气(93%氧)或医用氧接触的组件，如润滑剂等，应提供与氧气兼容性的研究资料。

　　3.2生物学特性研究

　　医用分子筛制氧系统中与人体间接接触的组件，应按照YY/T 1778.1对呼吸气体通路进行生物学研究。鼓励有条件的企业根据ISO 18562系列标准评价气体通路生物相容性。

　　医用分子筛制氧系统中与人体间接接触的组件，应提供关联部件的材料证明文件，包括管件(阀门)、管道、储气罐、过滤器等部件的材质，提供氧气理化指标资料。

　　3.3清洁、消毒、灭菌研究

　　申请人明确推荐的清洁工艺(方法和参数)、频次以及所推荐清洁方法及频次确定的依据，如产品在生产及安装过程中管路系统需要进行吹扫，使用者需要按照说明书的要求对设备主机表面定期进行清洁，可使生产出满足本导则要求的氧气质量。

　　3.4稳定性研究

　　3.4.1使用稳定性

　　参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的相关要求，明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。可以将产品分解为不同子系统/部件(如管路系统、报警系统、控制装置等)的方式进行评价，影响因素应考虑到关键部件、使用累计时间和强度、运输储存及使用环境、部件的更换等，明确可更换部件的更换条件和更换频次，并提供相应的依据，例如，制氧主机等。若可用于高海拔环境下，申请人应提交相应的使用期限研究资料。

　　3.4.2运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对产品的特性和性能造成不利影响。

　　3.4.3环境试验

　　医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，建议按照GB/T 14710的要求进行试验，提交相应研究资料。环境试验检测项目选取原则为与电气控制部分相关的检测项目(如控制系统、空气压缩机、监测和报警系统对应的相关性能指标)。应提供医用分子筛制氧系统环境试验条件分组以及试验条件参数设置的相关依据。

　　3.5软件研究

　　一般含软件组件，软件组件需与医用分子筛制氧系统整体开展风险管理，软件安全级别一般为中等，应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则(2022年修订版)》的相关要求提交相应研究资料。

　　若适用，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2022年修订版)》的要求提交相应研究资料。

　　3.6可用性工程研究资料

　　需考虑医用分子筛制氧系统的使用风险，按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求，提交使用错误评估报告。

　　4.其他资料

　　根据《关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告》(以下简称《目录》)，医用分子筛制氧系统属于免于进行临床评价产品。按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。

　　提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，应开展临床评价。

（四）产品说明书和标签样稿

　　说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》有关要求，并参照YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY 9706.102、YY/T 1468、GB 50751和GB/T 44059.1等相应国家标准、行业标准的要求进行编写。说明书还应关注以下内容：

　　1.明确产品适用范围、主要性能指标和软件发布版本。

　　2.应有关于氧浓度监控、报警或警示的说明。

　　3.应对产品使用方法、主要组件的寿命(分子筛更换周期等)等情况做出说明。

　　4.提示耗材(如空气过滤芯、油过滤芯、机油)更换周期及更换方法。

　　5.对于电磁兼容所声称的有关内容。

　　6.必要的告知，所有截止阀在正常情况下(即打开或关闭)的位置;告知医疗机构医用分子筛制氧系统的安装图纸。

　　7.对于安全性方面的注意事项：

　　(1)空气压缩机、空气罐、各级监测、控制系统等定期检测的要求。

　　(2)医用分子筛制氧系统应有专人维护和管理，严禁非工作人员操作。

　　(3)对医用分子筛制氧系统定期维护保养的要求和对各级检测装置定期检查的要求。

　　(4)系统各部分必须由专业人员检修，检修时要更换的零件应是原生产厂的同型号产品，不得任意采用代用品,通用部件除外。

　　(5)贮存和运输的说明，如医疗卫生机构不应设置将医用分子筛制氧系统产出气体充入高压气瓶系统。

　　(6)操作者或授权人来执行清洁、检查和预防性维护的说明及推荐频次。

　　(7)应有对标识标签含义的解释。

　　(8)明确所规定的运行报警及紧急运行报警。如电压故障报警、氧浓度超出规定范围时的报警信息。

　　(9)明确安装施工相关内容，包括安装人员、安装过程、站房要求、施工要求、安装流程及注意事项等。

　　(10)明确在医用分子筛制氧系统中使用油和油脂导致的火灾或爆炸危险的提示;。

　　8.常见故障及排除方法。

　　9.按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求，在说明书上明确相关信息。

　　10.应体现GB 50751中涉及施工的4.2.8、4.6.7、10.1.4(3)、10.1.5的要求。

（五）质量管理体系文件

　　生产制造信息

　　1.应当明确产品生产工艺过程

　　工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。

　　2.生产场地

　　应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]医疗器械注册与备案管理办法[Z].

　　[3]医疗器械说明书和标签管理规定[Z].

　　[4]医疗器械通用名称命名规则[Z].

　　[5]医疗器械分类目录[Z].

　　[6]医疗器械注册单元划分指导原则[Z].

　　[7]有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则[Z].

　　[8]医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2022年修订版)[Z].

　　[9]医疗器械软件注册技术审查指导原则(2022年修订版)[Z].

　　[10]医疗器械可用性工程注册审查指导原则[Z].

　　[11]列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则[Z].

　　[12]国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告[Z].

　　[13]GB 9706.1,医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[14]GB/T 44059.1,医用气体管道系统第1部分：压缩医用气体和真空用管道系统[S].

　　[15]GB/T 42062,医疗器械风险管理应用[S].

　　[16]YY 9706.102,医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[S].

　　[17]YY 9706.108,基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

　　[18]YY/T 1468,用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统[S].

　　[19]GB/T 8982,医用及航空呼吸用氧[S].

　　[20]GB 50751,医用气体工程技术规范[S].

　　[21]GB/T 14710，医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[22]YY/T 1778.1,医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　附件：1.整体系统关键组件说明示例

　　2.医用分子筛制氧系统产品技术要求模板

附件1

　　整体系统关键组件说明示例

　　以下系统各组件的相关特定要求说明，包括：

　　1医用分子筛制氧系统(PSA)

　　1.1空气压缩机：空气压缩机用于将常压下的空气压缩，使输出的压缩空气压力在高压下，经过净化处理后供给制氧主机。经空压机内部的油气分离器除去压缩空气中大部分的水分、油分、粗大颗粒，减轻冷冻干燥机的负荷，保证后级过滤器的畅通和延长后级滤芯的使用寿命及空气的冷却干燥效果。

　　1.2气源净化系统：包括干燥机、过滤器组件。冷冻干燥机用于除去压缩空气中的水分，以保证输出干燥的压缩空气供给使用，冷冻干燥机的流量应与空气压缩机的流量相匹配。过滤器分别安装在空气管路和氧气管路上，空气管路上的过滤器用于除去压缩空气中的油分和杂质颗粒，以保证输出无油、洁净的压缩空气;氧气管路上的过滤器用于除去氧气中的杂质颗粒，隔离细菌，以保证输出洁净的氧气供给使用。

　　1.3空气罐：空气罐用于储存压缩空气，避免压缩空气压力变化大导致空气压缩机频繁启停。

　　1.4制氧主机：制氧主机用于将空气中的氮气分离吸附，制取高纯度的氧气。纯净、无油、干燥的压缩空气进入制氧主机的分子筛吸附塔，采用变压吸附技术(PSA)实现氧氮分离，即加压时分子筛将空气中的氮气吸附，从而输出氧气;降压时被吸附的氮气从分子筛中快速解吸并排出。制氧主机配置分子筛吸附塔，通过控制器控制制氧主机上各控制阀的开关动作，实现各分子筛吸附塔交替吸附制富氧空气(93%氧)。

　　2医用分子筛制氧系统(VPSA)

　　2.1制氧主机：制氧主机由吸附塔、分子筛、各类阀门、管路、电气元件及传感器、底座及附件组成。主要由两个或多个交替工作的内部填装填了沸石分子筛等吸附剂的吸附塔和阀门组成。沸石分子筛对空气中氮气、氧气分子的吸附容量不同，在正压吸附和负压脱附过程中实现氧氮分离，而正压吸附与负压脱附过程由可编程控制器按一定程序控制切换阀来实现自动循环运行，连续产出富氧空气(93%氧)。

　　2.2空气压缩机：作为整套设备的进气动力部件，为制氧主机提供合适的正压气源。空气压缩机正压部分包括空气压缩机主体及配套电机、换热器、旁路气动切换阀及手动阀、消音器、波纹管接头(或弹性接头)等成套设备。

　　2.3空气罐：空气罐用于储存压缩空气，避免压缩空气压力变化大导致空气压缩机频繁启停。

　　2.4真空排氮系统：用于产生负压，分子筛吸附达到动态饱和状态之后必须进行解吸再生，在负压真空状态下沸石分子筛有更好的解吸再生效果。真空排氮系统包括排氮机主体及配套电机、切换阀、消音器、接头等。

　　2.5气源净化系统：包括干燥机、过滤器组。干燥机用于除去压缩空气中的水分，以保证输出干燥的压缩空气供给使用，干燥机的流量应与空气压缩机的流量相匹配。过滤器分别安装在空气管路和氧气管路上，空气管路上的过滤器用于除去压缩空气中的油分和杂质颗粒，以保证输出无油、洁净的压缩空气;氧气管路上的过滤器用于除去氧气中的杂质颗粒，隔离细菌，以保证输出洁净的氧气供给使用。

　　2.6氧气缓冲罐：氧气缓冲罐用于储存制氧主机输出的氧气，避免氧气用量变化导致氧气的使用压力波动。

　　2.7氧气增压机：其作用是用于将制出的氧气压力增高，便于存储和输送到后端的使用。增压机部分是由氧压机主体及配套电机、单向阀、氧气等组成。

　　3 医用氧

　　医用氧是在以上PSA或VPSA分子筛制氧系统的基础上，增加了氧气、氩气分离系统，从而实现成品气氧浓度达到≥99.5%，主要增加的组成如下：

　　3.1氧氩吸附分离系统：由吸附塔、分子筛、各类阀门、管路、电气元件及传感器、底座及附件组成。主要由两个或多个交替工作的内部填装填了分子筛等吸附剂的吸附塔和阀门组成。分子筛对空气中氩气、氧气分子的吸附容量不同，在变压吸附-脱附过程中实现氧氩分离，连续产出医用氧。

　　3.2 氧气循环压缩机：用于将提纯后的富氧空气(93%氧)不断增压与医用氧的提取，以确保氧氩吸附分离系统可以正常工作。

　　3.3 氧气增压机：其作用是用于将制出的氧气压力增高，便于存储和输送到后端的使用。增压机部分是由氧压机主体及配套电机、单向阀等组成。

附件2

　　医用分子筛制氧系统产品技术要求模板

　　医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX

　　医用分子筛制氧系统

　　1. 产品型号/规格及其划分说明

　　1.1产品型号

　　1.1.1型号命名规则

　　1.1.2产品规格型号

　　1.2软件组件

　　1.2.1软件名称：

　　1.2.2软件发布版本号：

　　1.2.3软件版本号命名规则：

　　2. 性能指标

　　2.1 外观

　　2.1.1 制氧机的外壳平整光滑，色泽均匀一致，无起泡、变形、灌注物溢出或明显划痕。

　　2.1.2 面板上文字和符号应准确、清晰、均匀。

　　2.1.3 操作件使用灵活，定位准确;紧固件装配牢固，无松脱。

　　2.2富氧空气(93%氧)的一般指标

　　2.2.1产氧量和氧浓度：产品开机稳定后，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90%(mL/mL)。

　　2.2.2气密性：所有气路连接件应牢靠，不得漏气。

　　2.2.3出口压力。

　　2.2.4水分：≤0.0067%(mL/mL)(露点温度)

　　2.2.5一氧化碳含量：≤0.0005%(mL/mL)。

　　2.2.6二氧化碳含量：≤0.03%(mL/mL)。

　　2.2.7二氧化硫含量：≤0.0001%(mL/mL)。

　　2.2.8氮氧化物含量：≤0.0002%(mL/mL)。

　　2.2.9总含油分量：≤0.1mg/m3

　　2.2.10其他气态氧化物应符合WS1-XG-008-2012

　　2.2.11颗粒污染物水平：应低于GB/T 13277.1-2023表1中2级的要求及ISO14644-1:1999表1中ISOClass5要求的水平。

　　2.2.12氧气应无色无臭无味。

　　2.3 医用氧的一般指标

　　2.3.1产氧量和氧浓度：产品开机稳定后，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥99.5%(mL/mL)。

　　2.3.2气密性：所有气路连接件应牢靠，不得漏气。

　　2.3.3出口压力。

　　2.3.4水分：-43℃(露点温度)

　　2.3.5二氧化碳含量：≤0.1%(mL/mL)。

　　2.3.6一氧化碳含量：≤0.005%(mL/mL)。

　　2.3.7气态酸和碱含量：符合GB/T 8982中表1的规定。

　　2.3.8臭氧及气体气态氧化物含量：符合GB/T 8982中表1的规定。

　　2.3.9总烃含量：≤0.06%(mL/mL)

　　2.3.10固体物质：

　　d≤100μm：≤1(mg/m3)

　　2.3.11氧气应无色无臭无味。

　　2.4应符合GB/T 44059.1《医用气体管道系统第1部分：压缩医用气体和真空用管道系统》的要求。

　　2.5应符合YY/T 1468《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》的要求。

　　2.6应符合GB 50751-2012《医用气体工程技术规范》中强制性条款5.2.1、5.2.5(1)、5.2.9的要求。

　　2.7软件功能

　　应符合《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》第九章注册申报资料补充说明中关于产品技术要求性能指标的建议内容。

　　2.8安全要求

　　电气安全应符合GB9706.1和YY 9706.108，电磁兼容应符合YY 9706.102的要求。

　　3.检验方法

　　温度：5℃~40℃

　　相对湿度：40%~80%

　　大气压力：

　　电压：

　　……

　　4. 术语

　　4.1XXX

　　附录A 主要安全特征

　　1.1按防电击类型分类：

　　1.2按防电击程度分类：

　　1.3按对进液和颗粒物质的防护程度分类：

　　1.4按在富氧环境下使用时的安全程度分类：

　　1.5按运行模式分类：运行模式及持续周期(如适用);

　　1.6设备的额定电压和频率：

　　1.7设备输入功率：

　　1.8设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：不适用

　　1.9设备是否具有信号输出或输入部分：

　　1.10永久性安装设备或非永久性安装设备：(永久性安装设备);

　　1.11电气绝缘图及绝缘列表(明确过压类别、污染等级、材料组分类、设备工作海拔高度)：(略)