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2024年6月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品148个，其中有源类7个，无源类75个，体外诊断试剂66个(具体产品见附件)。
按照备案人所在辖区分析，杭州市68个，湖州市17个，嘉兴市16个，金华市4个，宁波市25个，绍兴市2个，台州市10个，温州市4个，衢州市1个，丽水市1个。
特此通告。
附件：2024年6月第一类医疗器械新备案产品目录
浙江省药品监督管理局
2024年7月18日
附件
2024年6月第一类医疗器械备案产品目录
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 结构特征 | 所在辖区 |
| 1 | 拔牙钳 | 浙台械备20240031 | 汉斯夫（台州）医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
| 2 | 踝关节固定带 | 浙湖械备20240197 | 浙江凯喜雅医疗器械有限公司 | 无源 | 湖州市 |
| 3 | 粘胶型石膏绷带 | 浙杭械备20240541 | 浙江利得森医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 4 | 腹腔用拉钩装置器 | 浙杭械备20240540 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 5 | 上肢固定器 | 浙温械备20240028 | 温州戴智合鑫医疗器械有限公司 | 无源 | 温州市 |
| 6 | 医用听诊器 | 浙杭械备20240539 | 杭州是派生物科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 7 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240538 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 8 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240537 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 9 | 整形拉钩 | 浙杭械备20240536 | 杭州新艺医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 10 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240535 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 11 | 替代体 | 浙温械备20240027 | 浙江双威医疗器械有限公司 | 无源 | 温州市 |
| 12 | 印模转移杆 | 浙温械备20240026 | 浙江双威医疗器械有限公司 | 无源 | 温州市 |
| 13 | p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） | 浙杭械备20240534 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 14 | p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法） | 浙杭械备20240533 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 15 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240531 | 瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 16 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240530 | 瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 17 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240529 | 瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 18 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240528 | 瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 19 | 抓钳 | 浙杭械备20240527 | 杭州科强医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 20 | 牙科分离剂 | 浙嘉械备20240049 | 浙江求实医疗科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 21 | 口腔麻醉注射架 | 浙台械备20240030 | 汉斯夫（台州）医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
| 22 | 免疫显色试剂 | 浙湖械备20240196 | 湖州猎源医学检验所有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 23 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240526 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 24 | 一次性体位枕 | 浙嘉械备20240048 | 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 25 | 医用隔离垫 | 浙甬械备20240129 | 宁波桐楠医疗科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 26 | 腕关节固定器 | 浙杭械备20240523 | 杭州方祥医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 27 | 全自动免疫组化染色机 | 浙甬械备20240128 | 浙江莱阅病理诊断科技有限公司 | 有源 | 宁波市 |
| 28 | 全自动封片机 | 浙杭械备20240522 | 杭州希诺智能医学有限公司 | 有源 | 杭州市 |
| 29 | 肘关节固定带 | 浙杭械备20240521 | 杭州方祥医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 30 | 核酸提取或纯化试剂（磁珠法） | 浙杭械备20240520 | 杭州翱锐基因科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 31 | 免疫显色试剂 | 浙杭械备20240519 | 杭州汇德康医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 32 | 筋膜压薄器 | 浙杭械备20240518 | 杭州科强医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 33 | 耳穴压豆贴 | 浙嘉械备20240047 | 浙江中佰医疗器械股份有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 34 | 牙挺 | 浙台械备20240029 | 汉斯夫（台州）医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
| 35 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240517 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 36 | 呼吸训练器 | 浙衢械备20240011 | 浙江衢州荣博医疗器材有限公司 | 无源 | 衢州市 |
| 37 | PI(碘化丙啶）染色液 | 浙杭械备20240516 | 杭州赛奥一敏生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 38 | 样品前处理系统 | 浙甬械备20240127 | 宁波海尔施基因科技股份有限公司 | 有源 | 宁波市 |
| 39 | 医用超声耦合贴片 | 浙绍械备20240123 | 浙江鼎创医疗科技有限公司 | 无源 | 绍兴市 |
| 40 | 弹性减张胶带 | 浙甬械备20240126 | 宁波银耀医疗科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 41 | 显微喉钳 | 浙杭械备20240515 | 隆创医疗科技（杭州）有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 42 | 医用橡胶检查手套 | 浙台械备20240028 | 汉斯夫（台州）医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
| 43 | 棉片 | 浙湖械备20240195 | 浙江巴来腾科技股份有限公司 | 无源 | 湖州市 |
| 44 | 医用干式激光胶片 | 浙杭械备20240514 | 杭州雷石高新技术有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 45 | 一次性使用口腔涂药棒 | 浙台械备20240027 | 汉斯夫（台州）医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
| 46 | 热敏胶片 | 浙杭械备20240513 | 杭州雷石高新技术有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 47 | 菌种保存培养基 | 浙杭械备20240512 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 48 | 菌种保存培养基 | 浙杭械备20240511 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 49 | 菌种保存培养基 | 浙杭械备20240510 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 50 | 显微喉剪 | 浙杭械备20240509 | 隆创医疗科技（杭州）有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 51 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240508 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 52 | 一次性使用采样管 | 浙杭械备20240507 | 浙江优纳特科学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 53 | 免疫显色试剂 | 浙嘉械备20240046 | 浙江复迪生生命科学有限公司 | 体外诊断试剂 | 嘉兴市 |
| 54 | 乳腺加压弹力绷带 | 浙杭械备20240506 | 杭州迈宝莱医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 55 | 弹性绷带 | 浙杭械备20240505 | 杭州迈宝莱医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 56 | 一次性使用粪便采集保存管 | 浙嘉械备20240045 | 嘉兴行健生物科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 57 | 瑞氏-吉姆萨染色液 | 浙杭械备20240504 | 杭州君安数字诊断技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 58 | CRISPR检测样本前处理试剂盒 | 浙杭械备20240502 | 杭州杰毅生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 59 | 呼吸训练器 | 浙甬械备20240125 | 宁波嘉能医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 60 | 神经外科手术器械 | 浙杭械备20240501 | 杭州佳平医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 61 | 脊柱微创固定系统手术器械包 | 浙嘉械备20240044 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 62 | 枕颈胸后路钉棒系统微创手术器械包 | 浙嘉械备20240043 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 63 | 金属缆索系统手术器械包 | 浙嘉械备20240042 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 64 | 髂骨钉专用手术器械包 | 浙嘉械备20240041 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 65 | 样本稀释液 | 浙杭械备20240500 | 瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 66 | 新型脊柱侧路微创管道器械包 | 浙嘉械备20240040 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 67 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240499 | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 68 | 全自动封片机 | 浙金械备20240039 | 浙江省金华市科迪仪器设备有限公司 | 有源 | 金华市 |
| 69 | 手术对接车 | 浙嘉械备20240039 | 毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 70 | 妇科检查床 | 浙嘉械备20240038 | 毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 71 | 纱布绷带 | 浙湖械备20240194 | 安吉吉祥医疗用品有限公司 | 无源 | 湖州市 |
| 72 | 免疫显色试剂 | 浙嘉械备20240037 | 浙江复迪生生命科学有限公司 | 体外诊断试剂 | 嘉兴市 |
| 73 | 手动病床 | 浙嘉械备20240036 | 浙江易一达医疗科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 74 | CD45抗体试剂（流式细胞仪法-Alexa Fluor660） | 浙杭械备20240498 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 75 | CD45抗体试剂（流式细胞仪法-Alexa Fluor 532） | 浙杭械备20240497 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 76 | CD45抗体试剂（流式细胞仪法-Alexa Fluor 430） | 浙杭械备20240496 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 77 | CD45抗体试剂（流式细胞仪法-Alexa Fluor405) | 浙杭械备20240495 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 78 | CD8抗体试剂（流式细胞仪法-Alexa Fluor 647） | 浙杭械备20240494 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 79 | CD8抗体试剂（流式细胞仪法-Pacific Blue） | 浙杭械备20240493 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 80 | 原位杂交用蛋白酶 | 浙杭械备20240492 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 81 | EBER探针试剂 | 浙杭械备20240491 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 82 | 地高辛抗体试剂 | 浙杭械备20240490 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 83 | 血细胞分析用稀释液 | 浙金械备20240038 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 金华市 |
| 84 | CD8抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 浙杭械备20240489 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 85 | CD3抗体试剂（流式细胞仪法-Pacific Blue） | 浙杭械备20240488 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 86 | CD4抗体试剂（流式细胞仪法-Alexa Fluor532） | 浙杭械备20240487 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 87 | CD4抗体试剂（流式细胞仪法-Pacific Blue） | 浙杭械备20240486 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 88 | CD4抗体试剂（流式细胞仪法-FITC) | 浙杭械备20240485 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 89 | 脊柱手术器械包 | 浙杭械备20240484 | 桐庐恒丰医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 90 | PRL抗体试剂（免疫组织化学） | 浙湖械备20240193 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 91 | CD21抗体试剂（免疫组织化学） | 浙湖械备20240192 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 92 | CD3抗体试剂（流式细胞仪法-Alexa Fluor532） | 浙杭械备20240483 | 杭州谱康医学科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 93 | Thyroid Stimulating Hormone抗体试剂（免疫组织化学法） | 浙湖械备20240191 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 94 | MUM1抗体试剂（免疫组织化学） | 浙湖械备20240190 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 95 | IgG4抗体试剂（免疫组织化学） | 浙湖械备20240189 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 96 | SALL4抗体试剂（免疫组织化学） | 浙湖械备20240188 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 97 | p27抗体试剂（免疫组织化学） | 浙湖械备20240187 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 98 | TIA-1抗体试剂（免疫组织化学） | 浙湖械备20240186 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 99 | 细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学） | 浙湖械备20240185 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 100 | FSH抗体试剂（免疫组织化学） | 浙湖械备20240184 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 101 | 清洗液 | 浙甬械备20240124 | 宁波同盛生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 102 | 样本释放剂 | 浙杭械备20240480 | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 103 | 止血钳 | 浙台械备20240026 | 汉斯夫（台州）医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
| 104 | 持针钳 | 浙台械备20240025 | 汉斯夫（台州）医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
| 105 | 口镜 | 浙台械备20240024 | 汉斯夫（台州）医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
| 106 | 正畸钳 | 浙台械备20240023 | 汉斯夫（台州）医学科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
| 107 | c-MYC抗体试剂（免疫组织化学） | 浙湖械备20240183 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 108 | 显微镊 | 浙杭械备20240478 | 桐庐斯科医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 109 | 组织切片机 | 浙金械备20240037 | 金华市吉力医疗器械有限公司 | 有源 | 金华市 |
| 110 | HSA抗体试剂（免疫组织化学） | 浙湖械备20240182 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 111 | Insulin抗体试剂（免疫组织化学） | 浙湖械备20240181 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
| 112 | 听小骨安装钳 | 浙杭械备20240477 | 桐庐斯科医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 113 | 诊查床 | 浙嘉械备20240035 | 毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
| 114 | 细胞培养基 | 浙甬械备20240123 | 宁波海尔施基因科技股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 115 | 急救包 | 浙杭械备20240476 | 杭州佳盼医疗防护用品有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 116 | CD28检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 浙杭械备20240475 | 安捷伦生物（杭州）有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
| 117 | 神经外科手术器械 | 浙杭械备20240474 | 杭州康生医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 118 | 医用放大镜 | 浙绍械备20240122 | 博致（绍兴）医疗科技有限公司 | 有源 | 绍兴市 |
| 119 | CD196检测试剂 | 浙甬械备20240122 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 120 | 免疫显色试剂 | 浙嘉械备20240034 | 浙江复迪生生命科学有限公司 | 体外诊断试剂 | 嘉兴市 |
| 121 | CD183检测试剂 | 浙甬械备20240121 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 122 | 急救包 | 浙杭械备20240473 | 杭州萌面怪瘦科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 123 | CD11c检测试剂 | 浙甬械备20240120 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 124 | CD123检测试剂 | 浙甬械备20240119 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 125 | CD38检测试剂 | 浙甬械备20240118 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 126 | 引流袋 | 浙杭械备20240472 | 慧得医护（浙江）科技发展有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 127 | CD57检测试剂 | 浙甬械备20240117 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 128 | CD5检测试剂 | 浙甬械备20240116 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
| 129 | 颈部固定器 | 浙丽械备20240003 | 浙江百山炭业科技有限公司 | 无源 | 丽水市 |
| 130 | 创口贴 | 浙温械备20240025 | 浙江爱医康生物医药有限公司 | 无源 | 温州市 |
| 131 | 鼻中隔旋转刀 | 浙杭械备20240471 | 隆创医疗科技（杭州）有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 132 | 牙科电动空压机 | 浙杭械备20240470 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
| 133 | 高负压引流瓶 | 浙甬械备20240115 | 宁波奕耀医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 134 | 口鼻气雾剂给药器 | 浙甬械备20240114 | 宁波奕耀医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 135 | 鼻氧管 | 浙甬械备20240113 | 宁波奕耀医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 136 | 引流袋系统 | 浙杭械备20240469 | 慧得医护（浙江）科技发展有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 137 | 肛周扩张固位器 | 浙杭械备20240468 | 杭州新泛医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 138 | 医用转运车 | 浙甬械备20240112 | 宁波福健特医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 139 | 医用液压推床 | 浙甬械备20240111 | 宁波福健特医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 140 | 手摇式三折病床 | 浙甬械备20240110 | 宁波福健特医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 141 | 骨科牵引床 | 浙甬械备20240109 | 宁波福健特医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 142 | 输氧面罩 | 浙甬械备20240108 | 宁波市悦加医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 143 | 雾化面罩 | 浙甬械备20240107 | 宁波市悦加医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 144 | 石膏衬垫 | 浙杭械备20240467 | 浙江利得森医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
| 145 | 鼻氧管 | 浙甬械备20240106 | 宁波市悦加医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 146 | 骨科牵引床 | 浙甬械备20240105 | 宁波禾采医疗器械有限公司 | 无源 | 宁波市 |
| 147 | 半月板后根修复导向工具包 | 浙金械备20240036 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 无源 | 金华市 |
| 148 | 滴注式给药器 | 浙台械备20240022 | 台州星禾塑业有限公司 | 无源 | 台州市 |
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