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2020年医疗器械临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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引言:近日,审评中心就医疗器械临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整事项作出官方答疑,请相关企业留意。

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医疗器械临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整?

IVD产品的阳性判断值应在临床试验前完成建立和验证工作,在医疗器械临床试验中应根据已经经过充分验证的阳性判断值进行检测结果的判读。如果临床试验中依据床参考标准认为阳性判断值的设定存在偏差且需要调整,则调整后应重新入组临床病例进行临床试验。

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