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2019年发布的56条医疗器械注册技术指导原则

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-24  浏览:

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  引言:2019年是国家药监总局标准制定最多的年头之一,飞速度及其客户也有幸参与到部分医疗器械注册审评指导原则工作当中。年终将至,我们一起来盘点一下2019年发布了哪些技术指导原则。

医疗器械注册.jpg

  2019年度,医疗器械技术审评中心共发布56条医疗器械注册技术审评指导原则,具体如下:

序号

指导原则

文件号

1

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则

2019年第8号

2

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

3

经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

4

脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则

2019年第11号

5

总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则

6

孕酮检测试剂注册技术审查指导原则

7

降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则

8

人工晶状体临床试验指导原则

2019年第13号

9

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则

10

用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则

11

眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则

2019年第10号

12

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则

13

麻醉机注册技术审查指导原则

14

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则

15

牙科车针注册技术审查指导原则

2019年第16号

16

一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

17

一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订)

18

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则

2019年第18号

19

腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则

20

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

2019年第23号

21

离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则

2019年第24号

22

合成树脂牙注册技术审查指导原则

2019年第25号

23

宫内节育器注册技术审查指导原则

24

植入式给药装置注册技术审查指导原则

25

口腔数字印模仪注册技术审查指导原则

2019年第37号

26

子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则

2019年第59号

27

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

2019年第70号

28

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则

2019年第74号

29

总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则

30

尿酸测定试剂注册技术审查指导原则

31

尿素测定试剂注册技术审查指导原则

32

辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则

2019年第78号

33

医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则

34

心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则

35

肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则

2019年第79号

36

医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则

37

直接检眼镜注册技术审查指导原则

38

医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则

39

肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

40

牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则

41

人工复苏器注册技术审查指导原则

42

上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

43

一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

44

血浆速冻机注册技术审查指导原则

45

肠内营养泵注册技术审查指导原则

46

牙根尖定位仪注册技术审查指导原则

47

尿动力学分析仪注册技术审查指导原则

48

基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则

2019年第80号

49

呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则

50

基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则

51

沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则

52

氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则

53

肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则

2019年第83号

 

54

CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则

55

医疗器械附条件批准上市指导原则

2019年第93号

56

医疗器械通用名称命名指导原则

2019年第99号

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