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2021年体外诊断试剂注册检验送检注意事项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-05-08  浏览:

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引言:新冠不只是带热了口罩,也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲,要追溯到生物制品。作为医疗器械监管,又与常规医疗器械又很大区别。特别是注册检验,一起来看看体外诊断试剂注册检验送检注意事项。

体外诊断试剂注册.jpg

体外诊断试剂注册检验送检须知

一、适用范围

符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中定义的属医疗器械管理的第二类体外诊断试剂进行注册检验。

二、标准资料提交要求

委托注册检验需提交以下资料,在每份资料上加盖生产企业公章。

1.产品使用说明书及合格证;

2.产品标准及编制说明;

3.包装、标签或标签样稿;

4.标准品、质控品资料

申请试剂注册检验时,检测中若使用本企业生产的标准品、质控品应提供简要赋值程序,若使用其他公司标准品,质控品应指明商标、型号,提供批号、赋值、说明书、证书等资料。

三、送检样品要求

1.数量要求

一般情况下,样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下(贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂等),检品不足三倍量时,委托方应书面说明情况,但不得少于检验及复试用量,同时在申请函或检验委托合同(协议)备注中注明“不申请复验”,并签名。

2.批次要求

应为3批效期内产品(其中一批为主批号,另两个为副批号用于批间精密度检测),1批到效期产品(用于稳定性检测),质控品、校准品为1批效期内产品。

3.样品状态要求:

送检样品应至少为完成一次检验用完整包装。

3.辅助样品要求

a)提供产品标准中要求的在有效期内的质控品、校准品、线性高值样品,数量应能满足所有试验的需要。

b)如申请检测的试剂需要在专用仪器上进行试验,需请企业提供专用仪器,并提供该仪器设备的计量/校准证明。

4.注意事项

产品包装名称、注册产品标准名称、说明书名称三者应一致。企业送检前务请核实包装标识是否符合注册产品标准中规定的要求,填写委托检测合同(协议)时样品信息一定要与产品包装标识一致。

 

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