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2024年8月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 根管长度测定仪 | 森田医疗器械（上海）有限公司 | 沪械注准20242170259 |
| 2 | 医用内窥镜冷光源 | 卓外（上海）医疗电子科技有限公司 | 沪械注准20242060260 |
| 3 | 手术无影灯 | 上海费普顿医疗设备有限公司 | 沪械注准20242010261 |
| 4 | 病理切片扫描仪 | 上海隶创科技有限公司 | 沪械注准20242220262 |
| 5 | 医用内窥镜冷光源 | 上海利格泰医用设备有限公司 | 沪械注准20242060265 |
| 6 | 无菌医学图像体外定位贴 | 埃客（上海）医用设备有限公司 | 沪械注准20242060266 |
| 7 | 血管鞘组 | 上海百全通医疗科技有限公司 | 沪械注准20242030267 |
| 8 | 导引鞘组 | 上海百全通医疗科技有限公司 | 沪械注准20242030268 |
| 9 | 4K医用内窥镜摄像系统 | 上海世音光电仪器有限公司 | 沪械注准20242060269 |
| 10 | 内窥镜活检穿刺针 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 沪械注准20242020272 |
| 11 | 下肢步行机器辅助训练装置 | 爱布（上海）人工智能科技有限公司 | 沪械注准20242190273 |
| 12 | 扫描显微镜和图像分析系统 | 徕卡显微系统（上海）有限公司 | 沪械注准20242220274 |
| 13 | 内窥镜碎石器 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 沪械注准20242020275 |
| 14 | 膝关节运动功能参数检测仪 | 上海逸动医学科技有限公司 | 沪械注准20242070276 |
| 15 | 肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400277 |
| 16 | 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400278 |
| 17 | 辅助生殖用取精杯 | 力因精准医疗产品（上海）有限公司 | 沪械注准20242180279 |
| 18 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 沪械注准20242400280 |
| 19 | 定制式固定义齿 | 上海齿亚工贸有限公司 | 沪械注准20242170281 |
| 20 | 定制式固定义齿 | 上海睿优特医疗器械有限公司 | 沪械注准20242170282 |
| 21 | 全自动生化分析仪 | 奥森多生物科技发展（上海）有限公司 | 沪械注准20242220283 |
| 22 | 人体成分分析仪 | 拜斯倍斯医疗科技(上海)有限公司 | 沪械注准20242070284 |
| 23 | 医学影像处理软件 | 上海复拓知达医疗科技有限公司 | 沪械注准20242210285 |
| 24 | 一次性使用电子膀胱内窥镜导管取石活检套件 | 上海安清医疗器械有限公司 | 沪械注准20242060286 |
| 25 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20242220287 |
| 26 | 骨密度CT图像辅助检测软件 | 上海联影智能医疗科技有限公司 | 沪械注准20242210288 |
| 27 | 人工耳蜗声音处理器 | 上海力声特医学科技有限公司 | 沪械注准20242120289 |
| 28 | 重复性使用腹部冲吸器 | 上海轩颐医疗科技有限公司 | 沪械注准20242020290 |
| 29 | 一次性使用电子胆道内窥镜导管取石套件 | 上海安清医疗器械有限公司 | 沪械注准20242060291 |
| 30 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊法） | 德赛诊断系统（上海）有限公司 | 沪械注准20242400292 |
| 31 | 胚胎培养箱 | 上海品济生物科技有限公司 | 沪械注准20242180293 |
| 32 | 胰岛素样生长因子I（IGF-I）检测试剂盒 （荧光免疫层析法） | 上海赛增医疗科技有限公司 | 沪械注准20242400294 |
| 33 | 艾灸仪 | 上海盛益精密机械有限公司 | 沪械注准20242200295 |
| 34 | 脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 复星诊断科技（上海）有限公司 | 沪械注准20242400296 |
| 35 | 手动验光头 | 上海雄博精密仪器股份有限公司 | 沪械注准20242160297 |
| 36 | 定制式活动义齿 | 上海睿优特医疗器械有限公司 | 沪械注准20242170298 |
小知识：
医疗器械注册是一项多步骤的复杂程序，要求制造商不仅要熟悉目标市场的法规环境，还要具备完备的技术文档和科学证据来支持产品的安全性和有效性。在准备注册资料时，制造商需要提交涵盖产品设计、制造流程、性能测试、临床数据和质量管理体系等多个方面的详细文档。特别是对于高风险的第三类医疗器械，通常需要提供详尽的临床试验数据来证明器械的有效性和安全性。此外，随着远程医疗和数字健康解决方案的兴起，对于软件作为医疗器械(SaMD)的注册要求也在逐步明确，这要求企业在软件设计阶段就考虑到数据保护、用户隐私和网络安全等问题。为了确保注册的成功，企业还需要密切关注相关法规的变化，并与当地监管机构保持沟通，以便及时调整注册策略。这种持续的监控和适应能力，对于医疗器械快速进入市场并获得认可至关重要。
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