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2018年浙江省医疗器械经营许可企业飞行检查情况通报

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-17  浏览:

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2018年浙江省<a href=/service/555.html target=_blank class=infotextkey>医疗器械经营许可</a>企业飞行检查情况通报

  为加强医疗器械经营质量监督管理,浙江省局2018年组织对省内医疗器械经营许可医疗器械经营许可企业飞行检查,根据检查情况,发布了督查通报。

  本次飞行检查,浙江省局共检查了33家医疗器械经营企业(其中3家未开展正常经营活动)。检查的30家企业共发现缺陷项186条,其中,关键缺陷项72条,一般缺陷问题114条。零缺陷通过检查的企业1家,有6家企业发现违法违规问题。检查发现的主要问题有:企业建立的质量管理制度内容不完整;企业的质量管理制度未覆盖医疗器械经营全过程,未严格按经营质量管理制度操作;质量监管人员对相应职责不熟悉;企业未按规定对库房进行管理,温湿度的检测,分区的管理及色标的设置等均不合理;企业采购,验收记录不全;未按要求对供应商、产品和客户进行有效审核;企业未对医疗器械有效期实施有效控制;企业未配备专职或兼职人员负责售后服务管理工作;植入类医疗器械预借时信息不完整,可追溯性不强,预借退回时企业验收不仔细等。

2018年浙江省医疗器械经营许可企业飞行检查情况通报

  针对检查发现的问题,下一步省局将加强跟踪检查,督促整改到位,继续抓好《医疗器械经营质量管理规范》和《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》的宣贯落实,进一步加强经营企业日常监管,提高零售企业服务水平。

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