山西省25年1月份批准注册第二类医疗器械产品32个（附名单）

　　2025年1月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品32个。

　　特此公告。

　　附件：2025年1月批准注册第二类医疗器械产品目录.doc

　　山西省药品监督管理局

　　2025年2月5日

　　(主动公开)

2025年1月批准注册第二类医疗器械产品目录

小知识：

　　医疗器械注册过程中，临床评价是证明产品安全有效性的重要环节。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，临床评价可通过三种途径实现：临床试验、同品种器械对比以及临床文献数据。对于列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，可豁免临床试验，但需提供充分的非临床研究数据。近年来，国家药监局(NMPA)积极推动真实世界数据(RWD)在临床评价中的应用，特别是在已上市产品的适应症扩展和安全性监测方面。此外，针对创新医疗器械，NMPA设立了特别审批通道，允许在早期研发阶段与监管部门沟通，优化临床方案设计。对于进口医疗器械，若已在原产国上市，可提交境外临床试验数据，但需考虑人种差异对数据的影响。临床评价报告(CER)是注册资料的核心部分，需详细描述评价方法、数据来源、分析结果及结论。企业还需关注《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)的要求，确保试验过程合规。随着全球医疗器械监管趋同，国际多中心临床试验(MRCT)逐渐成为跨国企业加速产品全球上市的重要策略。