对创业创企业来说，医疗器械产品从研发设计阶段到消费市场，至少要经历
医疗器械设计开发、
医疗器械注册检测、
医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等长期无利可图的过程。那么，如何评价产品安全风险、注册周期、投资和成本呢？这是初创企业创始人最关心的问题。
基于上问题，本文将根据产品设计开发、系统建立、产品创新申报(如有)、注册测试、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简要介绍，希望对进入医疗行业的创业企业有所帮助。
一、基本流程。
一产品开发设计。
1、产品设计开发流程。
2、产品设计开发可分为七个阶段:规划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试验阶段、中试验阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。
二是产品设计开发要点。
一般来说，创始人创办公司是基于科研成果和产品布局，并且已经初步拥有了研发团队、合作伙伴等。但是不管怎样，对创业公司来说，由于涉及到大量的资金注入和技术攻坚，产品设计开发阶段非常困难，时间也很难预测，短则几个月，长则几年。因此，如何在产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新？
首先，在产品技术层面，专业高效的R&D团队是前提和基础；其次，在法律法规层面，建议找专业的
CRO公司或者引进法律法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型。但是我们经常发现，很多新企业在产品定型开模后，才开始引进法律人员或者咨询机构。这时候的建议和措施往往是基于补救，严重的可能涉及模型化和重新设计。因此，对于新成立的企业来说，法律法规应该提前仔细考虑。最后，还要注意产品专利布局。公司要重点布局核心技术的知识产权保护，还要考虑核心技术的转让和购买，产品的专利申报可以委托相应机构。如果后期涉及的专利较多，也可以引进兼职或专职人员。
三是医疗器械创新申报。
2014年2月7日，CFDA发布了《创新医疗器械特殊审批程序(试行)》(食品药品监督管理局〔2014〕13号)，该文件自2014年3月1日起实施。该程序是在保证上市产品安全有效的前提下，对创新医疗器械设置的审批渠道，但也有严格的审批标准:(1)产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或依法获得在中国发明专利权或使用权；或者核心技术发明专利的申请已经由国务院专利行政部门公开。(2)国内首创产品。主要工作原理/功能机理是国内首创，产品性能或安全性与同类产品相比有根本改进，技术处于国际领先水平，具有显著的临床应用价值。(3)产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究数据和可追溯性。
如果企业的产品设计符合上述要求，就应该开始申报创新。创新性特殊审批是指申请人已经完成了产品的前期动物研究，并且有了基本的定型产品就可以申报，申报流程见图2。
据统计，截至目前，CMDE已收到近800项创新医疗器械专项审批申请(其中40多项进口产品)，共149项(13项进口)。审查通过率只有20%左右。因此，对于初创企业来说，建议找专业的CRO团队合作，提高申请成功率。
