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2021年怎样注册二类医疗器械

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-22  浏览:

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对创业创企业来说,医疗器械产品从研发设计阶段到消费市场,至少要经历医疗器械设计开发医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等长期无利可图的过程。那么,如何评价产品安全风险、注册周期、投资和成本呢?这是初创企业创始人最关心的问题。
2021年怎样注册二类医疗器械
基于上问题,本文将根据产品设计开发、系统建立、产品创新申报(如有)、注册测试、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简要介绍,希望对进入医疗行业的创业企业有所帮助。
一、基本流程。
一产品开发设计。
1、产品设计开发流程。
2、产品设计开发可分为七个阶段:规划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试验阶段、中试验阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。
二是产品设计开发要点。
一般来说,创始人创办公司是基于科研成果和产品布局,并且已经初步拥有了研发团队、合作伙伴等。但是不管怎样,对创业公司来说,由于涉及到大量的资金注入和技术攻坚,产品设计开发阶段非常困难,时间也很难预测,短则几个月,长则几年。因此,如何在产品设计开发阶段降低成本,满足需求,增加创新?
首先,在产品技术层面,专业高效的R&D团队是前提和基础;其次,在法律法规层面,建议找专业的CRO公司或者引进法律法规团队对产品开发进行严格的风险评估,明确产品申报类型。但是我们经常发现,很多新企业在产品定型开模后,才开始引进法律人员或者咨询机构。这时候的建议和措施往往是基于补救,严重的可能涉及模型化和重新设计。因此,对于新成立的企业来说,法律法规应该提前仔细考虑。最后,还要注意产品专利布局。公司要重点布局核心技术的知识产权保护,还要考虑核心技术的转让和购买,产品的专利申报可以委托相应机构。如果后期涉及的专利较多,也可以引进兼职或专职人员。
三是医疗器械创新申报。
2014年2月7日,CFDA发布了《创新医疗器械特殊审批程序(试行)》(食品药品监督管理局〔2014〕13号),该文件自2014年3月1日起实施。该程序是在保证上市产品安全有效的前提下,对创新医疗器械设置的审批渠道,但也有严格的审批标准:(1)产品核心技术发明专利权。审批申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或依法获得在中国发明专利权或使用权;或者核心技术发明专利的申请已经由国务院专利行政部门公开。(2)国内首创产品。主要工作原理/功能机理是国内首创,产品性能或安全性与同类产品相比有根本改进,技术处于国际领先水平,具有显著的临床应用价值。(3)产品基本定型。申请人已完成产品的前期研究数据和可追溯性。
如果企业的产品设计符合上述要求,就应该开始申报创新。创新性特殊审批是指申请人已经完成了产品的前期动物研究,并且有了基本的定型产品就可以申报,申报流程见图2。
据统计,截至目前,CMDE已收到近800项创新医疗器械专项审批申请(其中40多项进口产品),共149项(13项进口)。审查通过率只有20%左右。因此,对于初创企业来说,建议找专业的CRO团队合作,提高申请成功率。
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