体外诊断试剂临床试验质量管理方案

　　体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。

　　体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究，目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。其结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。

　　《体外诊断试剂临床试验指导原则》于2021年09月27日发布实施，适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。

　　今天小编为大家梳理一下体外诊断试剂临床试验质量管理。

一、方案基本要求

　　1、临床试验设计应与产品用途、适用证、方法、样本等相关;

　　2、临床试验结果应能满足产品用途，支持说明书内容;

　　3、临床试验目的不同，设计不同，确定合适的对比方法、入排标准、评价指标;

　　4、样本量估算，抽样研究，统计学推断;

　　5、全新产品或者与上市同类产品差异重大，设计小样本量的探索性试验。

二、临床试验前管理

　　1、临床试验前，应确保产品设计已定型，完成试验体外诊断试剂的分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、质量检验以及风险受益分析等，且结果应能够支持该项临床试验。

　　2、临床试验中使用的试验体外诊断试剂按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。

三、临床试验开展

　　1、各机构尽量同期开展

　　2、各机构采用同一方案

四、数据与纪录

　　1、任何观察与发现均正确完整地予以记录

　　2、临床试验源数据不得随意更改

　　3、样本管理记录及溯源

　　4、试验数据应具有可追溯性

五、临床试验开展

　　1、各机构尽量同期开展

　　2、各机构采用同一方案

六、临床试验所需试剂管理

　　试验试剂(考核、对比、其他配套)、仪器、设备的运输、使用、储存等均有记录

七、源数据

　　1、所使用的试剂和仪器的信息，包括名称、规格/型号、批号/序列号、数量、接收日期、储存条件、使用情况及剩余试剂的处理等

　　2、受试者筛选入选记录、受试者基本信息(如性别、年龄、入组时间等)、临床诊疗信息、样本检验记录以及不良事件等

　　3、临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等各环节的完整记录

　　4、记录者的签名及日期