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CRA在临床中心启动会(SIV)中的注意事项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-05  浏览:

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  经过中心筛选,确定了某医院可以作为试验中心,那么接下来会在集齐了国家局批件、伦理批件、遗传办批件(若适用)、研究合同之后,由CRA代表申办方完成项目启动事宜。概括地说,中心启动的目的只有一个:确保中心启动完成后,研究方案能够立刻在该中心顺利实施。因为现在很多公司都是由SSUS来完成选点任务,在接到要启动一家中心的任务时,很多时候CRA是处于一无所知的状态,对方案、医院科室的情况都不熟悉,有时候甚至不确定什么时候开启动会。CRA应该如何做才能快速进入状态,高质量地完成SIV呢?

CRA在临床中心启动会(SIV)中的注意事项

  我们把中心启动过程分为准备阶段、启动会以及随访阶段,来和大家介绍。

  一、准备阶段
  1、熟知试验内容:方案,研究者手册,研究合同(启动费用);启动会演示资料,方案问题集,实验室手册等。
  2、在启动会前进行多次PPT演练,确保演讲流畅自然。
  3、获得研究人员通讯录;大致确定都有哪些人员,看看可能有哪些授权;开始收集研究人员最新的资质文件:简历,证书,FDF,保密协议等。
  4、开始开通部分人的系统权限。
  5、与主要联系人(一般是Sub-I或者SC/CRC)确认原始文件界定,知情同意过程,药品管理流程,实验室检测流程,递交伦理流程,以及其他一些医院特定流程。
  6、确保由申办方提供的仪器、设备和试剂盒到位;确保实验室证书和实验室正常值范围到位。
  7、确保受试者文件夹,研究者文件夹内的必要文件到位。
  8、如果药品要在启动会前到达,那么就需要提前对药师进行培训和授权,最终确保药品到位。
  9、准备好启动会当天参会人员所需的纸质PPT,方案,签到表,培训表,授权表。
  10、确认启动会当天的参会人员人数、时间、地点、电脑、投影仪、激光笔等;注意如果启动会在进餐时间,还要订好合适的简餐和饮品。
  11、和PI约好启动会时间,提前1-2天发送启动中心确认函及日程给全部研究人员,包括机构老师。

CRA在临床中心启动会(SIV)中的注意事项

  二、启动会
  1、启动会当天提前到达中心,第一件事先拜访PI,再次确认时间和地点。随后开始到会场布置,保证PPT,纸质资料,餐食饮品等都能及时到位。
  2、正式启动会时,最主要的任务就是通过PPT演讲,重点讲解方案流程,入排标准,药品信息和AE/SAE记录上报等,同时回答期间研究人员提出的问题。如果有现场无法解答的问题,一定要记录下来,等启动会后确认清楚,通过随访信一起回复研究人员。
  3、启动会后,保证所有现场的人员资质文件已到位,包括:通讯录,启动会签到表,简历,证书,FDF以及授权表等。
  4、保证所有研究人员对应的系统权限。
  5、启动会时,一般会和大家整体介绍研究重点内容,其他特殊流程可在会后与相应的人员培训或确认即可。比如,和PI确认招募计划和原始文件界定表,和Sub-I培训知情同意流程,和SN培训配药输液流程,和药师确定药品销毁流程,和SC确认日常随访流程。
  6、确保由申办方提供的仪器、设备和试剂盒到位;确保实验室证书和实验室正常值范围到位。
  7、确保受试者文件夹,研究者文件夹内的必要文件到位。

  (启动会的第3-7条任务与准备阶段一致,启动会后必须保证完成)

CRA在临床中心启动会(SIV)中的注意事项

  三、随访阶段
  1、回到公司后,和医学部、项目经理等一起讨论启动会无法解决的问题。
  2、完成中心启动报告。
  3、通过邮件将随访信连同问题一起回复给研究人员,提醒可以开始筛选第一例病人。
  4、同时记得将SIV时扫描回来的文件上传eTMF。

  中心启动是整个试验当中非常重要的环节,只有在试验初期把启动的事项都落实到位,等到病人入组后,试验才能够顺利进行,而对于CRA来说,SMV时也不会出现太多issue。
  
来源:试验猿,作者LLYuan

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