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有源医疗器械注册答疑( 病人监护仪)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-03  浏览:

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近日,药监总局有源医疗器械注册答疑( 病人监护仪),病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械,进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一。

有源医疗器械注册答疑( 病人监护仪)

对于含有较多预期作用于人体的附件(包括直接接触和间接接触)的有源医疗器械,潜在生物学风险管理过程中的生物相容性评价工作,建议针对附件生物学评价情况分为以下三类:
一、豁免生物相容性评价的,建议参照国食药监械[2007]345号,出具没有发生第四条第(一)款规定情况的说明性文件。
二、进行生物相容性评价的,建议按照GB/T 16886.1-2011中系统方法框图所示的风险管理过程中生物学评价程序,对附件进行选择和评价。
三、进行生物相容性试验的,建议按照GB/T 16886.1-2011附录A,识别风险评定完整数据组需要补充的数据或试验。

 

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