整站导航

24小时服务热线:18060130531

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

临床研究方案对数据管理员的要求

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-07-27  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:18060130531 (邓先生,微信同)
市场合作:13253585523
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  临床研究方案对数据管理员有何要求?数据管理员在整个临床研究中要密切注意研究中的关键变量的数据质量,确保它们百分之百准确无误。此外,临床研究方案还应该对试验的质量控制和质量保证、伦理学要求和研究资料的保存等都做全面的规定。临床研究方案是临床试验的指南,数据管理员应努力遵守研究方案中规定的程序,并以之作为数据管理工作的依据与指导。这些都要求数据管员做到以下要求:

临床研究方案对数据管理员的要求

  1、具有扎实的基础:要做好数据管理,具有相关医学背景知识非常重要。在接受一个项目后,最好能阅读相关教材,查阅相关的文献,对该药的适应症有一定了解,并了解相关指标的临床意义。不要被不懂的医学术语或是复杂的研究程序所吓倒。如果遇到研究方案中不明白的单词或程序,或查找字典,或者向有经验的同事请教。

  2、吃透方案:要熟悉试验目的、每一项指标的采集过程、指标之间的逻辑关系;对不确定的地方、有歧义的地方要与项目经理保持有效的沟通。

  3、工作中要认真仔细:其中包括认真撰写数据管理计划,认真审查数据的质量,同时,不断总结经验,吸取教训。

  4、明确收集目标:始终清楚所要收集数据的内容,以及收集的时间:努力理解研究方案中的内容,特别是研究整体计划、入选/排除标准、给药时间与剂量、理解各个周期/访视的起始时间点、各访视需要收集的CRF内容,以评估研究方案对CRF设计以及数据审查的影响。将研究方案中的要求与数据管理工作(如CRF设计、CRF填写指南、逻辑检查、关键数据项、数据审查等)紧密结合起来。这样不仅能帮助理解研究方案内容,同时也会发现这些工作是否切实可行。

  5、了解研究方案:数据管理员应及早了解研究方案。在研究方案审评期间,应努力发现研究方案中存在的不一致并及时反馈。例如,比较临床研究流程表与文字描述中的不一致部分,实验室检查是否始终应用于某一特定的人群,以及访视、检查程序和检查时间等时间窗口的设定是否有效与一致等。

  6、重视常用信息变量及时间节点:重视临床试验中常用的主要变量以及知情同意签署时间,受试者的年龄、性别,随机化状态,分组状况,试验完成情况和严重不良事件等数据的质量。

  7、熟悉相关应用:熟悉并掌握相关数据管理工具和软件的应用。
  来源:斯丹姆数据管理部