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2024年7月山东省各地第一类医疗器械注册备案汇总(附名单)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2024-08-05  

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2024年7月山东省各地第一类<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>备案汇总(附名单)

  2024年7月,山东省各地市第一类医疗器械产品备案公告情况如下:

济南:

1 济南市高新区 济南百博生物技术股份有限公司 第一类体外诊断试剂备案 四号琼脂培养基、 鲁济械备20240225
2 济南市高新区 济南百博生物技术股份有限公司 第一类体外诊断试剂备案 硫柠胆蔗琼脂培养基(TCBS琼脂培养基) 鲁济械备20240226
3 济南市槐荫区 山东凡知智造医药科技有限公司 第一类医疗器械备案 全自动核酸提取仪 鲁济械备20240227
4 济南市历城区 济南昊愈堂生物科技有限公司 第一类医疗器械备案 导光凝胶 鲁济械备20240228
5 济南市高新区 山东汉唐医疗科技有限公司 第一类医疗器械备案 孵育器 鲁济械备20240229
6 济南市章丘区 纳维(山东)生物技术有限公司 第一类医疗器械备案 肋骨固定板 鲁济械备20240230
7 济南市市中区 济南砭石量子医学研究院 第一类医疗器械备案 医用退热贴 鲁济械备20240231
8 济南市高新区 山东新生命医疗科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 人乳头瘤病毒(HPV)探针试剂 鲁济械备20240233
9 济南市高新区 山东新生命医疗科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 人乳头瘤病毒(HPV)探针试剂 鲁济械备20240234
10 济南市高新区 济南凯晨生物科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 细胞保存液 鲁济械备20240235
11 济南市高新区 山东新生命医疗科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 Papilloma Virus抗体试剂(免疫组织化学) 鲁济械备20240236
12 济南市高新区 山东新生命医疗科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 髓样/组织细胞抗原(Myeloid/Histiocyte Antigen,MHA)抗体试剂(免疫组织化学) 鲁济械备20240237
13 济南市高新区 山东新生命医疗科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 p16/Ki-67检测试剂(免疫细胞化学) 鲁济械备20240238
14 济南市高新区 山东莱博生物科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 病毒保存液 鲁济械备20240239
15 济南市商河县 济南君浩医药科技有限公司 第一类医疗器械备案 医用退热贴 鲁济械备20240240
16 济南市章丘区 济南鸿毅生物科技有限公司 第一类医疗器械备案 牙科用毛刷 鲁济械备20240241
17 济南市商河县 山东颐诺美健康科技有限公司 第一类医疗器械备案 医用退热贴 鲁济械备20240242
18 济南市槐荫区 济南轩菲生物科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 细胞保存液 鲁济械备20240243
19 济南市高新区 山东恒昇医疗器械有限公司 第一类医疗器械备案 导光凝胶 鲁济械备20240244
20 济南市高新区 山东恒昇医疗器械有限公司 第一类医疗器械备案 涂抹式给药器 鲁济械备20240245
21 济南市市中区 济南砭石量子医学研究院 第一类医疗器械备案 医用隔离垫 鲁济械备20240246
22 济南市市中区 济南砭石量子医学研究院 第一类医疗器械备案 妇科检查垫 鲁济械备20240247
23 济南市章丘明水经济开发区 山东博科生物产业有限公司 第一类体外诊断试剂备案 幽门螺旋杆菌培养基 鲁济械备20240248
24 济南市高新区 山东莱博生物科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 核酸提取试剂(磁珠法) 鲁济械备20240249
25 济南市高新区 济南百博生物技术股份有限公司 第一类体外诊断试剂备案 淋球菌选择培养基 鲁济械备20240250
26 济南市高新区 济南百博生物技术股份有限公司 第一类体外诊断试剂备案 沙保罗琼脂培养基 鲁济械备20240251
27 济南市高新区 山东莱博生物科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 粪便分析用染色液 鲁济械备20240252
28 济南市天桥区 汴京药业(山东)集团有限公司 第一类体外诊断试剂备案 待测物碱性清洗液 鲁济械备20240254
29 济南市天桥区 汴京药业(山东)集团有限公司 第一类体外诊断试剂备案 待测物酸性清洗液 鲁济械备20240253
30 济南市高新区 山东莱博生物科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案 样本释放剂 鲁济械备20240255
31 济南市商河县 山东峻佰生物科技有限公司 第一类医疗器械备案 弹力绷带 鲁济械备20240256
32 济南市天桥区 山东喜尚医疗器械有限公司 第一类医疗器械备案 防褥疮垫 鲁济械备20240257
33 济南市高新区 济南天宇瑶光生物技术有限公司 第一类医疗器械备案 导光凝胶 鲁济械备20240258
34 济南市天桥区 山东俊希医疗器械有限公司 第一类医疗器械备案 可挤压式四肢压力带 鲁济械备20240259
35 济南市高新区 济南天宇瑶光生物技术有限公司 第一类医疗器械备案 穴位压力刺激贴 鲁济械备20240260
36 济南市市中区 叶林妙生堂(东莞)供应链管理有限公司济南分公司 第一类医疗器械备案 拔罐器 鲁济械备20240261
37 济南市槐荫区 济南舜奥假肢矫形器有限公司 第一类医疗器械备案 医用外固定支具 鲁济械备20240262
38 济南市高新区 济南爱新卓尔医学检验有限公司 第一类体外诊断试剂备案 样本释放剂 鲁济械备20240264
39 济南市高新区 济南爱新卓尔医学检验有限公司 第一类体外诊断试剂备案 样本释放剂 鲁济械备20240263
40 济南市天桥区 山东百润医疗科技有限公司 第一类医疗器械备案 神经和肌肉刺激器用体表电极 鲁济械备20240265
41 济南市商河县 山东天亿纸业有限公司 第一类体外诊断试剂备案 待测物清洗液 鲁济械备20240266
42 济南市章丘区 三樱(山东)医疗科技有限公司 第一类医疗器械备案 棉片 鲁济械备20240267
43 济南市天桥区 汴京药业(山东)集团有限公司 第一类体外诊断试剂备案 待测物清洗液 鲁济械备20240268
44 济南市天桥区 济南科慧医疗器械有限公司 第一类体外诊断试剂备案 苏木素染色液 鲁济械备20240269
45 济南市天桥区 济南科慧医疗器械有限公司 第一类体外诊断试剂备案 巴氏染色液 鲁济械备20240270
46 济南市槐荫区 济南瀚合医疗科技有限公司 第一类体外诊断试剂备案变 包埋剂 鲁济械备20240271
47 济南市天桥区 山东昊硕世纪医疗科技有限公司 第一类医疗器械备案 纱布绷带 鲁济械备20240272
48 济南市天桥区 济南科慧医疗器械有限公司 第一类体外诊断试剂备案 样本密度分离液 鲁济械备20240273
49 济南市高新区 山东百邦生物技术有限公司 第一类医疗器械备案 全自动样品处理系统 鲁济械备20240274
50 济南市高新区 济南爱新卓尔医学检验有限公司 第一类体外诊断试剂备案 核酸纯化试剂 鲁济械备20240275
51 济南市莱芜区 山东裕盛生物科技有限公司 第一类医疗器械备案 医用退热凝胶 鲁济械备20240276

青岛:

一类器械产品7月份有效数据
 
审批事项名称 申请当事人 业务主题 许可证编号
第一类医疗器械备案 青岛三嘉健康科技有限公司 棉片 鲁青械备20240334
第一类医疗器械备案 青岛康百盛医疗科技有限公司 手动病床 鲁青械备20240336
第一类医疗器械备案 山东屿枫嘉业医疗科技有限公司 骨科电钻头 鲁青械备20240327
第一类医疗器械备案 山东屿枫嘉业医疗科技有限公司 牙科修整用不锈钢车针 鲁青械备20240326
第一类医疗器械备案 山东屿枫嘉业医疗科技有限公司 骨铰刀 鲁青械备20240322
第一类医疗器械备案 山东屿枫嘉业医疗科技有限公司 牙科骨充填材料搅拌器 鲁青械备20240320
第一类医疗器械备案 山东屿枫嘉业医疗科技有限公司 牙科种植材料取出器 鲁青械备20240319
第一类医疗器械备案 山东屿枫嘉业医疗科技有限公司 牙科骨挤压器 鲁青械备20240318
第一类医疗器械备案 山东屿枫嘉业医疗科技有限公司 骨科电钻头 鲁青械备20240317
第一类医疗器械备案 山东屿枫嘉业医疗科技有限公司 牙科用软组织环切刀 鲁青械备20240316
第一类医疗器械备案 山东屿枫嘉业医疗科技有限公司 骨锯 鲁青械备20240315
第一类医疗器械备案 青岛睿之祥医疗器械有限公司 医用护理垫 鲁青械备20240328
第一类医疗器械备案 青岛健步者康复医疗科技有限公司 下肢固定器 鲁青械备20240310
第一类医疗器械备案 青岛海润医疗科技有限公司 医用护理垫 鲁青械备20240312
第一类医疗器械备案 青岛海容恒晟医疗科技有限公司 全自动样品处理系统 鲁青械备20240311
第一类医疗器械备案 青岛千江生物工程有限公司 理疗用体表电极 鲁青械备20240329
第一类医疗器械备案 青岛锦麒生物科技有限公司 牙科用毛刷 鲁青械备20240305
第一类医疗器械备案 青岛三嘉健康科技有限公司 医用固定带 鲁青械备20240309
第一类医疗器械备案 青岛欣鼎生物工程有限公司 雾化面罩 鲁青械备20240313
第一类医疗器械备案 青岛欣鼎生物工程有限公司 肢体固定器 鲁青械备20240307
第一类医疗器械备案 山东华夏医铭生物科技有限公司 一次性使用粪便采集器 鲁青械备20240304
第一类医疗器械备案 青岛兰旗生物工程有限公司 棉片 鲁青械备20240306
第一类医疗器械备案 山东华夏医铭生物科技有限公司 一次性使用尿液采集器 鲁青械备20240302
第一类医疗器械备案 山东屿枫嘉业医疗科技有限公司 取骨钻 鲁青械备20240314
第一类医疗器械备案 青岛欣鼎生物工程有限公司 弹性绷带 鲁青械备20240303
第一类医疗器械备案 海氏海诺乳胶(青岛)有限公司 医用超声耦合剂 鲁青械备20240308
第一类医疗器械备案 海氏海诺倍适威医疗用品(青岛)有限公司 医用弹力贴布 鲁青械备20240301
第一类医疗器械备案 青岛三嘉健康科技有限公司 隔离衣 鲁青械备20240299
第一类医疗器械备案 山东富瑞彩医疗科技有限公司 医用干式激光胶片 鲁青械备20240331
第一类医疗器械备案 青岛海容恒晟医疗科技有限公司 全自动样品处理系统 鲁青械备20240300
第一类医疗器械备案 青岛华仁医疗用品有限公司 皮肤组织钻孔器 鲁青械备20240332
第一类医疗器械备案 青岛九维医学创新研究院有限公司 医用诊疗椅 鲁青械备20240335
体外诊断试剂7月份有效数据
 
审批事项名称 申请当事人 业务主题 许可证编号
第一类体外诊断试剂备案 青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司 CD25抗体试剂 鲁青械备20240330
第一类体外诊断试剂备案 青岛海尔生物医疗科技有限公司 XLD琼脂培养基 鲁青械备20240333
第一类体外诊断试剂备案 融智生物科技(青岛)有限公司 测序反应通用试剂盒 鲁青械备20240321

淄博:

序号 单位名称 产品名称 备案号 备案日期
1 山东优净医疗科技有限公司 清洗液 鲁淄械备20240090 2024年7月1日
2 淄博晨钰医疗科技有限公司 气管插管固定器 鲁淄械备20240091 2024年7月18日
3 山东美纳医疗科技有限公司 深部拉钩 鲁淄械备20240092 2024年7月24日
4 山东瑞来医疗有限公司 施夹钳 鲁淄械备20240093 2024年7月24日
5 山东汇海佳业医疗科技有限公司 移动滑垫 鲁淄械备20240094 2024年7月30日
6 山东汇海佳业医疗科技有限公司 医用转移垫 鲁淄械备20240095 2024年7月30日
序号 单位名称 产品名称 备案号 变更备案日期 变更内容
1 山东维戈利尔电子科技有限公司 鼻氧管路 鲁淄械备20200241号 2024年7月3日 增加规格型号。
2 山东维戈利尔电子科技有限公司 输氧管路 鲁淄械备20200242号 2024年7月3日 增加规格型号。
3 山东维戈利尔电子科技有限公司 输氧管路 鲁淄械备20200242号 2024年7月5日 变更规格型号。
4 山东星链医疗科技有限公司 医用隔离垫 鲁淄械备20230086 2024年7月8日 增加规格型号。
5 淄博创奇医疗用品有限公司 透气胶带 鲁淄械备20170085号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
6 淄博创奇医疗用品有限公司 卡扣式止血带 鲁淄械备20170086号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
7 淄博创奇医疗用品有限公司 口腔诊断器械包 鲁淄械备20170087号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
8 淄博创奇医疗用品有限公司 医用超声耦合贴片 鲁淄械备20170088号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
9 淄博创奇医疗用品有限公司 一次性使用医用隔离面罩 鲁淄械备20200037号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
10 淄博创奇医疗用品有限公司 医用隔离鞋套 鲁淄械备20200038号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
11 淄博创奇医疗用品有限公司 一次性使用隔离衣 鲁淄械备20200039号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
12 淄博创奇医疗用品有限公司 医用垫单 鲁淄械备20200040号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
13 淄博创奇医疗用品有限公司 医用帽 鲁淄械备20200041号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
14 淄博创奇医疗用品有限公司 医用隔离眼罩 鲁淄械备20200042号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
15 淄博创奇医疗用品有限公司 止血带 鲁淄械备20200274号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
16 淄博创奇医疗用品有限公司 透气胶贴 鲁淄械备20200275号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
17 淄博创奇医疗用品有限公司 一次性使用医用检查包 鲁淄械备20200302号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
18 淄博创奇医疗用品有限公司 自粘性硅胶胶带 鲁淄械备20200303号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
19 淄博创奇医疗用品有限公司 弹力绷带 鲁淄械备20210228号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
20 淄博创奇医疗用品有限公司 隔离透声膜 鲁淄械备20210245号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
21 淄博创奇医疗用品有限公司 医用转移垫 鲁淄械备20230082 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
22 淄博创奇医疗用品有限公司 理疗电极片 鲁淄械备20170089号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
23 淄博创奇医疗用品有限公司 造口袋 鲁淄械备20240005 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
24 淄博创奇医疗用品有限公司 医用固定带 鲁淄械备20240006 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
25 淄博创奇医疗用品有限公司 创口贴 鲁淄械备20170084号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
26 淄博创奇医疗用品有限公司 一次性使用内窥镜检查包 鲁淄械备20240078 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
27 淄博创奇医疗用品有限公司 腹带 鲁淄械备20160067号 2024年7月11日 住所由山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号变更为山东省淄博市高新区长征路777号,生产地址由淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层变更为山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层;山东省淄博市高新区长征路777号。
28 山东新华健康产业有限公司 锯片 鲁淄械备20200094号 2024年7月15日 增加规格型号。
29 新华手术器械有限公司 斜视钩 鲁淄械备20140049号(更) 2024年7月23日 备案信息表 “产品描述”中完善了材料。
30 新华手术器械有限公司 虹膜拉钩 鲁淄械备20140073号 2024年7月23日 备案信息表 “产品描述”中完善了材料。
31 新华手术器械有限公司 晶体定位钩 鲁淄械备20140074号(更) 2024年7月23日 备案信息表 “产品描述”中完善了材料。
32 新华手术器械有限公司 泪点扩张器 鲁淄械备20140262号 2024年7月23日 备案信息表 “产品描述”中完善了材料。
33 新华手术器械有限公司 刮匙 鲁淄械备20140008号(更) 2024年7月23日 备案信息表 “产品描述”中完善了材料;技术要求2.8修改错别字。
34 新华手术器械有限公司 正颌专用钳 鲁淄械备20180105号 2024年7月23日 备案信息表 “型号/规格”中修改了错别字;“产品描述”中完善了材料。技术要求1.1修改错别字。
35 新华手术器械有限公司 组织镊 鲁淄械备20140231号(更) 2024年7月23日 备案信息表 “产品描述”中完善了材料;技术要求2.8修改错别字。
36 山东美纳医疗科技有限公司 骨凿 鲁淄械备20160313号 2024年7月24日 增加规格型号。
37 山东美纳医疗科技有限公司 刮匙 鲁淄械备20160330号 2024年7月24日 增加规格型号。
38 山东美纳医疗科技有限公司 吸引管 鲁淄械备20180003号 2024年7月24日 增加规格型号。
39 山东美纳医疗科技有限公司 骨钩 鲁淄械备20200084号 2024年7月24日 增加规格型号。
40 山东瑞来医疗有限公司 施夹钳 鲁淄械备20240093 2024年7月25日 增加规格型号。
41 山东新华健康产业有限公司 石膏锯 鲁淄械备20210097号 2024年7月29日 变更技术要求、说明书。

枣庄:

第一类医疗器械产品备案信息表
序号 申请当事人 所属区域 业务主题 许可证编号 办结日期
1 山东源科生物科技股份有限公司 山东省枣庄市高新技术产业开发区 组织固定液 鲁枣械备20240016 2024-07-10
2 易测(山东)医疗技术有限公司 山东省枣庄市薛城区 医用胶带 鲁枣械备20240017 2024-07-17
3 易测(山东)医疗技术有限公司 山东省枣庄市薛城区 自粘弹性绷带 鲁枣械备20240018 2024-07-17
4 山东骏盛医疗科技有限公司 山东省枣庄市市中区 全自动快速组织脱水机 鲁枣械备20240019 2024-07-24
5 山东骏盛医疗科技有限公司 山东省枣庄市市中区 全自动染色封片一体机 鲁枣械备20240020 2024-07-26
6 山东骏盛医疗科技有限公司 山东省枣庄市市中区 全自动胶带式封片机 鲁枣械备20240021 2024-07-31
7 山东骏盛医疗科技有限公司 山东省枣庄市市中区 全自动染色机 鲁枣械备20240022 2024-07-31

东营:

  2024年7月无备案产品

烟台:

审批事项名称 申请当事人 业务主题 许可证编号
第一类体外诊断试剂备案 中融达生物科技有限公司 待测物清洗液 鲁烟械备20240090
第一类医疗器械备案 山东明岳医疗科技有限公司 医用吸氧面罩 鲁烟械备20240088
第一类医疗器械备案 山东明岳医疗科技有限公司 二氧化碳吸收器 鲁烟械备20240089
第一类体外诊断试剂备案 中融达生物科技有限公司 苏木素-伊红(HE)染色液 鲁烟械备20240087
第一类体外诊断试剂备案 中融达生物科技有限公司 苏木素染色液 鲁烟械备20240086
第一类体外诊断试剂备案 中融达生物科技有限公司 DAB显色试剂 鲁烟械备20240085
第一类医疗器械备案 龙口市新为医疗器械有限公司 防辐射帽 鲁烟械备20240084
第一类医疗器械备案 龙口市新为医疗器械有限公司 医用射线防护面罩 鲁烟械备20240082
第一类医疗器械备案 龙口市新为医疗器械有限公司 射线防护屏风 鲁烟械备20240081
第一类医疗器械备案 龙口市新为医疗器械有限公司 医用X射线立式摄片架防护装置 鲁烟械备20240083
第一类医疗器械备案 龙口市新为医疗器械有限公司 医用射线防护眼镜 鲁烟械备20240080
第一类医疗器械备案 烟台汇通佳仁医疗科技有限公司 手动推床 鲁烟械备20240079
第一类医疗器械备案 龙口市新为医疗器械有限公司 医用X射线防护用具 鲁烟械备20240078

潍坊:

潍坊市2024年7月已备案有效第一类医疗器械产品目录
序号 备案人 产品名称 备案编号
1 山东格研生物技术有限公司 血琼脂培养基 鲁潍械备20240043
2 山东海诚医疗用品有限公司 穴位压力刺激贴 鲁潍械备20240044
3 潍坊乾莱生物科技有限公司 医用护理垫 鲁潍械备20240045
4 潍坊乾莱生物科技有限公司 医用垫巾 鲁潍械备20240046
5 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD27抗体试剂 鲁潍械备20240047
6 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD28抗体试剂 鲁潍械备20240048
7 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD41抗体试剂 鲁潍械备20240049
8 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD42a抗体试剂 鲁潍械备20240050
9 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD42b抗体试剂 鲁潍械备20240051
10 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD61抗体试剂 鲁潍械备20240052
11 潍坊向甲医疗科技有限公司 PD-1(CD279)检测试剂 鲁潍械备20240053
12 潍坊乾莱生物科技有限公司 纱布绷带 鲁潍械备20240054
13 山东浩普医药科技有限公司 导光凝胶 鲁潍械备20240055
14 潍坊乾莱生物科技有限公司 棉球 鲁潍械备20240056
15 山东德可新生物科技有限公司 医用放大镜 鲁潍械备20240057
16 山东洁诺尔医疗器械有限公司 止血带 鲁潍械备20240058
17 潍坊乾莱生物科技有限公司 弹力绷带 鲁潍械备20240059
18 山东格研生物技术有限公司 哥伦比亚血琼脂培养基 鲁潍械备20240060
19 山东海诚医疗用品有限公司 棉片 鲁潍械备20240061
20 潍坊乾莱生物科技有限公司 棉签 鲁潍械备20240062
21 潍坊乾莱生物科技有限公司 穴位压力刺激贴 鲁潍械备20240063
22 山东浩普医药科技有限公司 造口皮肤保护剂 鲁潍械备20240064
23 山东浩普医药科技有限公司 砭贴 鲁潍械备20240065
24 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD4抗体试剂 鲁潍械备20240066
25 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD5抗体试剂 鲁潍械备20240067
26 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD14抗体试剂 鲁潍械备20240068
27 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD15抗体试剂 鲁潍械备20240069
28 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD16抗体试剂 鲁潍械备20240070
29 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD25抗体试剂 鲁潍械备20240071
30 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD38抗体试剂 鲁潍械备20240072
31 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD56抗体试剂 鲁潍械备20240073
32 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD3抗体试剂 鲁潍械备20240074
33 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD62P抗体试剂 鲁潍械备20240075
34 潍坊向甲医疗科技有限公司 CD45抗体试剂 鲁潍械备20240076

济宁:

备案人 产品名称 备案编号
山东裕达医疗设备有限公司 手术辅助照明灯 鲁宁械备20240033
山东裕达医疗设备有限公司 手动病床 鲁宁械备20240032
山东辰星医疗科技有限公司 弹性医用胶布 鲁宁械备20240034
山东辰星医疗科技有限公司 医用压敏胶带 鲁宁械备20240035

泰安:

产品名称 备案编号 备案人 备案日期 产品描述 预期用途 规格型号 生产地址
穴位压力刺激贴 鲁泰械备20240021 泰安市峪泉堂健康产业有限公司 2024-7-19 由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。 贴于人体穴位处,进行外力刺激。 型号:方形、圆形、异形 规格:50mm×70mm,100mm×70mm,90mm×70mm,100mm×90mm,120mm×90mm,120mm×100mm,130mm×100mm,140mm×100mm,160mm×130mm,160mm×120mm,170mm×130mm,180mm×140mm,180mm×160mm,200mm×160mm,300mm×200mm,20mm×20mm,25mm×25mm,30mm×30mm,40mm×40mm,50mm×50mm,60mm×60mm,70mm×70mm,80mm×80mm,90mm×90mm,100mm×100mm,110mm×110mm,120mm×120mm,160mm×160mm,200mm×200mm;Φ20mm,Φ25mm,Φ30mm,Φ40mm,Φ50mm,Φ60mm,Φ70mm,Φ80mm,Φ100mm,Φ110mm,Φ120mm,Φ160mm,Φ180mm,Φ200mm 山东省泰安市肥城市潮泉镇剪云山路71号4幢
样本前处理系统 鲁泰械备20240022 泰安市康宇医疗器械有限公司 2024-7-26 由分杯模块组成,可连接离心模块、低温存储模块,不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 用于检测前/后样本前的分杯(分注),进行分析前后的处理及加工 0.3ml、0.5ml、0.8ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml、7.0ml、8.0ml、9.0ml、10ml 泰安市岱岳区海力孚健康产业园A-2号101室

威海:

许可证编号 申请当事人 业务主题 办结日期
鲁威械备20240057 威海荣成市天博庐德生物技术有限公司 印模转移杆 2024-07-29
鲁威械备20240056 威海威高采血耗材有限公司 样品前处理系统 2024-07-19
鲁威械备20240054 乳山市潮汐湖医疗器械有限公司 助行器 2024-07-18
鲁威械备20240052 威海华迈医疗器械科技有限公司 造口腰带 2024-07-12
鲁威械备20240055 威海华迈医疗器械科技有限公司 牙探针 2024-07-19
鲁威械备20240053 威海盛洁医疗科技有限公司 雾化面罩 2024-07-19
鲁威械备20240058 威海市升昕商贸有限公司 吸氧管二氧化碳收集管套件 2024-07-30

日照:

2024年6月日照市第一类医疗器械备案产品(无办件)
产品名称 备案人 备案编号
Ⅰ类:14注输、护理和防护器械 医用复合胶布 山东康尔杰医疗科技有限公司 鲁日械备20240013
Ⅰ类:6840体外诊断试剂 样本释放剂 日照逸微健华生物科技有限公司 鲁日械备20240014
Ⅰ类:6840体外诊断试剂 细胞培养基 日照逸微健华生物科技有限公司 鲁日械备20240015
Ⅰ类:6840体外诊断试剂 细胞外囊泡提取试剂 日照逸微健华生物科技有限公司 鲁日械备20240016
Ⅰ类:08呼吸、麻醉和急救器械 二氧化碳吸收器 山东康恩瀚环保科技有限公司 鲁日械备20240017

临沂:

临沂市2024年7月第一类医疗器械备案信息表
序号 备案人 产品 备案凭证编号
1 山东盐北医疗科技有限公司 儿童病床 鲁临械备20240039
2 山东盐北医疗科技有限公司 诊查床 鲁临械备20240040
3 山东盐北医疗科技有限公司 医用婴儿床 鲁临械备20240041
4 知足者(山东)鞋帽经销有限公司 中低频理疗用体表电极 鲁临械备20240042
5 山东盐北医疗科技有限公司 担架 鲁临械备20240043
6 山东盐北医疗科技有限公司 医用转运车 鲁临械备20240044
7 山东盐北医疗科技有限公司 医用转移车 鲁临械备20240045
8 临沂东兴医疗用品有限公司 移位机 鲁临械备20240046
9 临沂东兴医疗用品有限公司 框式助行器 鲁临械备20240047
10 临沂东兴医疗用品有限公司 医用拐 鲁临械备20240048
11 临沂市润生医疗器械有限公司 棉签 鲁临械备20240049
12 临沂一诺医疗器械有限公司 创口贴 鲁临械备20240050
13 临沂舒尔洁卫生用品有限公司 医用护理垫 鲁临械备20240051
14 山东利君生物科技有限公司 导光凝胶 鲁临械备20240052
15 山东利君生物科技有限公司 穴位压力刺激贴 鲁临械备20240053
16 沂南县弘旺日用品有限公司 砭贴 鲁临械备20240054
17 山东利君生物科技有限公司 医用无敏透气胶布 鲁临械备20240055
18 山东幸运十月卫生用品有限公司 成人纸尿裤拉拉裤 成人护理垫、尿片 鲁临械备20240056
19 德顺堂(山东)医药有限公司 穴位压力刺激贴 鲁临械备20240057
20 达开(临沂)生物科技有限公司 医用退热凝胶 鲁临械备20240058
21 达开(临沂)生物科技有限公司 导光凝胶 鲁临械备20240059
22 临沂东兴医疗用品有限公司 手动病床 鲁临械备20240060
23 临沂标准纺织科技有限公司 隔离衣 鲁临械备20240061
24 孝为先(临沂)护理用品有限公司 棉球 鲁临械备20240062
25 孝为先(临沂)护理用品有限公司 棉签 鲁临械备20240063
26 临沂特朗医疗科技有限公司 导光凝胶 鲁临械备20240064
27 山东辰赫医药管理有限公司 牙科分离剂 鲁临械备20240065
28 山东辰赫医药管理有限公司 医用超声耦合剂 鲁临械备20240066
29 山东幸运十月卫生用品有限公司 医用护理垫 鲁临械备20240067
30 山东辰赫医药管理有限公司 造口皮肤保护剂 鲁临械备20240068
31 山东恒辰生物科技有限公司 中国蓝琼脂培养基 鲁临械备20240069
32 临沂春源卫生用品有限公司 棉片 鲁临械备20240070
33 山东馨润美日用品有限公司 棉片 鲁临械备20240071
34 山东加恩倍卫生用品有限公司 棉片 鲁临械备20240072
35 山东驰邦药业有限公司 导光凝胶 鲁临械备20240073

德州:

德州市第一类医疗器械生产企业产品备案信息公示(2024年7月)
企业名称 产品名称 批准文号
唐派医疗有限公司 网状弹力绷带 鲁德械备20240060

聊城:

第一类医疗器械备案目录(2024年7月)

序号

产品备案编号

产品名称

备案人名称

1

鲁聊械备20240052

医用射线防护眼镜

聊城医视美医疗科技有限公司

滨州:

  2024年7月无备案产品

菏泽:

  第一类医疗器械产品目录(2024年7月)

序号 产品备案编号 产品名称 备案人名称
1 鲁菏械备20240100 医用退热贴 山东仁心仁爱药业有限公司
2 鲁菏械备20240099 阴道给药器 山东仁心仁爱药业有限公司
3 鲁菏械备20240098 滴注式给药器 山东仁心仁爱药业有限公司
4 鲁菏械备20240097 鼻腔给药器 山东仁心仁爱药业有限公司
5 鲁菏械备20240096 口腔给药器 山东仁心仁爱药业有限公司
6 鲁菏械备20240095 造口皮肤保护剂 山东仁心仁爱药业有限公司
7 鲁菏械备20240094 一次性使用口腔器械盒 大康医疗用品(山东)有限公司
8 鲁菏械备20240093 牙科修整用金刚砂车针 大康医疗用品(山东)有限公司
9 鲁菏械备20240092 口腔手术临时固定丝 大康医疗用品(山东)有限公司
10 鲁菏械备20240091 藻酸盐复制材料 大康医疗用品(山东)有限公司
11 鲁菏械备20240090 牙科石膏 大康医疗用品(山东)有限公司
12 鲁菏械备20240089 棉球 大康医疗用品(山东)有限公司
13 鲁菏械备20240088 医用无敏透气胶布 山东笑康生物科技有限公司
14 鲁菏械备20240087 自粘性硅胶胶带 山东笑康生物科技有限公司
15 鲁菏械备20240086 弹性绑带 山东笑康生物科技有限公司
16 鲁菏械备20240085 拔罐器 山东朱氏药业集团有限公司
17 鲁菏械备20240084 口外研磨材料 山东源珠健康科技有限公司
18 鲁菏械备20240083 牙科用毛刷 山东源珠健康科技有限公司
19 鲁菏械备20240082 穴位压力刺激贴 山东源珠健康科技有限公司
20 鲁菏械备20240081 医用垫巾 山东源珠健康科技有限公司
21 鲁菏械备20240080 清洗液 山东源珠健康科技有限公司
22 鲁菏械备20240079 医用创口贴 菏泽瑞富康医药用品有限公司
23 鲁菏械备20240078 一次性口腔器械盒 菏泽康君卫生材料有限公司
24 鲁菏械备20240077 一次性会阴护理包 菏泽康君卫生材料有限公司
25 鲁菏械备20240076 一次性换药包 菏泽康君卫生材料有限公司
26 鲁菏械备20240075 理疗电极片 菏泽康君卫生材料有限公司
27 鲁菏械备20240074 造口皮肤保护剂 山东国全药业有限公司
28 鲁菏械备20240073 砭贴 菏泽驰恩药业有限公司
29 鲁菏械备20240072 医用橡皮膏 菏泽驰恩药业有限公司
30 鲁菏械备20240071 穴位压力刺激贴 菏泽驰恩药业有限公司
31 鲁菏械备20240070 医用退热贴 菏泽驰恩药业有限公司
32 鲁菏械备20240069 创口贴 菏泽驰恩药业有限公司
33 鲁菏械备20240068 棉签 山东美特生物科技发展有限公司
34 鲁菏械备20240067 纱布绷带 山东美特生物科技发展有限公司
35 鲁菏械备20240066 医用检查手套 山东美特生物科技发展有限公司
36 鲁菏械备20240065 脱脂棉球 山东美特生物科技发展有限公司
37 鲁菏械备20240064 自粘弹力绷带 富柯发(山东)医疗器械有限公司
38 鲁菏械备20240063 棉球 富柯发(山东)医疗器械有限公司
39 鲁菏械备20240062 弹性绷带 行达医疗科技(菏泽)有限公司
40 鲁菏械备20240061 医用胶带 富柯发(山东)医疗器械有限公司
41 鲁菏械备20240060 医用退热贴 富柯发(山东)医疗器械有限公司
42 鲁菏械备20240059 医用冰袋 富柯发(山东)医疗器械有限公司
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