创新医疗器械注册申报要求及流程介绍

一、创新医疗器械注册申报

　　依据《创新医疗器械特别审查程序》及医疗器械相关法规规定，国内外创新医疗器械注册人在确保产品安全、有效的前提下，提交相应技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审查申请，进入创新医疗器械特别审查程序的注册申请，审评早期介入并有专人负责，在产品检测、体系核查及技术审评优先安排。

二、创新医疗器械适用条件

　　1. 申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

　　2. 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　3. 产品主要工作原理或者作用机理为国内，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有的临床应用价值。

三、创新医疗器械申报流程

四、创新医疗器械特别审查申请资料要求

　　1. 创新医疗器械特别审查申请表

　　2. 申请人企业资质证明文件

　　3. 产品知识产权情况及证明文件

　　4. 产品研发过程及结果综述

　　5. 产品技术文件，如产品适用范围及预期用途、产品工作原理或作用机理、产品主要技术指标及确定依据、主要原材料及关键元器件的指标要求、主要生产工艺过程及流程图、主要技术指标的检验方法等。

　　6. 产品创新的证明性文件

　　7. 产品风险分析资料

　　8. 产品说明书(样稿)

　　9. 其它证明产品符合创新医疗器械的资料

　　10. 所提交资料真实性的自我保证声明