2025版人PCA3、PSA基因检测试剂盒（荧光PCR法）创新医疗器械注册技术审批报告

​第一步：认识临床痛点​

　　前列腺癌早期诊断长期依赖血清PSA检测，但当PSA值处于4-10ng/mL的"灰色区间"时，传统方法面临巨大挑战——约75%的患者穿刺结果为良性病变，意味着大量不必要的侵入性检查。临床急需一种精准的辅助工具，减少患者痛苦并优化医疗资源分配。

​第二步：揭秘核心技术原理​

　　江苏为真生物医药技术股份有限公司研发的"人PCA3、PSA基因检测试剂盒"给出了创新解决方案。该产品通过三步实现精准检测：

　　​靶向捕获​：利用磁珠搭载特异性探针，从直肠指检后的尿液中精准抓取前列腺脱落细胞的PCA3和PSA mRNA(原理见图1);

　　​一体化扩增​：采用一步法荧光PCR技术，同步完成cDNA合成与扩增，内置防污染酶杜绝假阳性;

　　​智能判读​：通过计算PCA3与PSA表达量比值(Score值)，生成客观诊断指标。

　　图1：磁珠捕获技术示意图

　　[磁珠]-[polyA探针]-[靶基因mRNA] → 形成复合物 → 磁性分离富集目标RNA

​第三步：严苛的性能验证​

　　注册报告披露了覆盖9大维度的测试数据，关键指标如下表：

​第四步：千人级临床试验验证​

　　在4家医院开展的556例前瞻性研究中，试剂盒与传统fPSA/tPSA检测对比结果震撼：

　　数据解读：对于100位PSA灰区患者，使用该试剂可避免约12例不必要穿刺(基于阴性预测值计算)，同时多检出7例真阳性患者。

​第五步：国家药监局审批结论​

　　技术审评中心依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(总局令第48号)，确认三大核心结论：

　　1.产品通过核酸提取效率、分析特异性等12项性能测试;

　　2.临床效益显著：阳性预测值达75%，阴性预测值86.1%，有效辅助穿刺决策;

　　3.风险控制完善：说明书明确标注"不可单独作为诊疗依据"，需结合影像学等综合判断。

　　2025年5月20日获准上市(注册证编号：国械注准2025XXXXXX)。

​划重点：这项创新意味着什么？​​

　　当医生面对PSA灰区患者时，只需收集直肠指检后的尿液，3小时内即可获得基因Score值。高于40.1518建议穿刺，低于该值可加强随访观察。全国已有三甲医院将其纳入前列腺癌诊疗路径，患者穿刺率下降31%(华东医院2025年数据)。

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