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泰州医疗器械生产许可证申请条件及流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-03  浏览:

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  引言:泰州医疗器械生产企业众多,新创医疗器械生产企业如何办理医疗器械生产许可证呢?流程又是怎么样的?

泰州医疗器械生产许可证申请条件及流程

  泰州第二、第三类医疗器械生产许可证申请条件:

  受理条件

  (一)持有本企业的《医疗器械注册证》;
  (二)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (三)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  (四)有保证医疗器械质量的管理制度;
  (五)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
  (六)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
  (七)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。:

泰州医疗器械生产许可证申请条件及流程

  禁止性要求

  (一)行政许可依据的法律法规规章修改或废止;
  (二)行政许可依据的客观情况发生重大变化;
  (三)经对申请材料内容的实质性审查,申请许可的事项不符合法律法规规章要求。

  泰州第二、第三类医疗器械生产许可证审批流程图:

泰州医疗器械生产许可证申请流程

  标签:泰州医疗器械生产许可证申请条件、泰州医疗器械生出许可证申请流程

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