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医疗器械CE认证之SRN是什么?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-07-14  浏览:

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  引言:SRN的英文全称是Single Registration Number(唯一注册码),是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。截止2021年6月10日,在欧盟EUDAMED数据库中已经有427家通过医疗器械CE认证的中国制造商获得了SRN号码。

一、对于医疗器械CE认证组织来说,什么是SRN?

  SRN的英文全称是Single Registration Number(唯一注册码),是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。通俗来说,SRN就是制造商或进口商在EUDAMED系统中独有的身份证号码,可以实现各类识别和追溯效果。

二、对于医疗器械CE认证相关方来说,谁需要申请SRN?

  SRN适用的经济运营商角色包括:制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。需要特别关注的是,对于同一家企业承担不同的经济运营者角色,需要申请单独的SRN号码。出口商,分销商等角色不需要申请SRN号码。

医疗器械CE认证.jpg

三、SRN的构成?

  所有SRN号码的结构均为:国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码。

  若某SRN号码显示为:“CN-MF-000000001”

  分析:CN则代表“China”,MF代表“Manufacture”,后9位为制造商编号。表明这是一家来自中国的制造商,其制造商编号是000000001。

医疗器械CE认证.jpg

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