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探讨MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR在医疗器械等同方面的差异

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-04  浏览:

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  我们知道现在在医疗器械临床评价中越来越提倡优先使用历史数据或者已有数。而使用已有数据的前提条件是已有数据中的产品要和现在被评价的产品之间建立等同(Equivalency)关系。“等同”的要求也随着时间和法规不停的推进。

  最早,在医疗器械指令(MDD93/42/EEC)中提出了等同的概念,随后2016年6月,欧盟发布了关于医疗器械临床评估的指导文件MEDDEV 2.7-1 rev 4,提出了等同的要求。2017年5月,欧盟发布了MDR法规,将等同写入了法规。此外,MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR对等同的解释并不相同。欧盟委员会发布了MDCG 2020-5旨在解决MEDDEV和EU MDR的冲突部分问题。

  首先,我们来了解一下MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR在医疗器械等同方面的差异。

  01 相同/相似
  举例来说,MEDDEV规定申请产品与等同产品必须具有类似的设计并在相同的使用条件下使用,而MDR附录XIV A(3)规定在相似的使用条件下使用。MDCG 2020-5的3.1小节对此进行了说明,规定申请产品与等同产品应在安全性和临床有效性上无显著差异。

  02 软件算法
  MDR提到了软件算法的相似性,但是MEDDEV没有提及。MDCG 2020-5认为在软件代码中要求等同是没有意义的。相反,在第3.1小节指出“在证明软件算法的等同性时,应考虑软件算法的功能原则,以及软件算法的临床表现和预期目的。”没有医疗用途的软件(例如:驱动图形用户界面)就不需要在软件算法上相似。详细的信息可查看MDCG 2019-11第3.3小节。

  03 生物学特性
  MDR和MEDDEV都规定申请产品与等同产品必须使用与相同人体组织或体液接触的相同材料或物质。然而,MDR添加了:对于类似的接触类型、类似接触时间和类似的物质释放特性,包括降解产品和可溶出物,制造商需要考虑这些因素,因为即使原材料相同,加工、设计和使用环境也可能会产生微小的变化,要保证任何进入人体的物质都必须是相同的。可以遇见,以后在生物学特性方面的等同将会更多的基于化学表征的信息来进行判定。

  04 临床特征
  欧盟MDR附录XIV A(3)要求申请产品与等同产品用于相同的临床条件或目的,包括类似的疾病严重程度和阶段,针对身体的相同部位,用于类似人群,包括年龄、解剖和生理方面;拥有相同类型的使用者;具有根据预期临床效果得出的类似的针对某一顶预期用途的相关关键性能。

  这里有两点要说明。第一,尽管MDR没有规定申请产品与等同产品必须用于相同的医疗指征、性别和使用期限,但它规定申请产品与等同产品必须用于相同的临床条件或目的,包括疾病的严重程度和阶段。第二,MDR明确指出等同产品必须由相同类型的使用者使用。而MEDDEV 2.7-1 rev 4指出,等同产品可以在类似人群中使用,引用了年龄、性别、解剖学、生理学等方面的信息。相比之下,MDR扩大了比较的范围,它要求制造商考虑到使用者的能力和知识水平。

  在MDR框架下的如何证明“等同性”

  MDR缩小了MEDDEV 2.7.1 rev 4附录A1中对等同的定义。MDR规定“第一段所列的特性相似应表现为申请产品和等同产品在安全性和临床性能方面没有显著差异的程度,对等同的考虑应基于适当的科学论证。”

  MDCG 2020-5允许与多个产品进行等同比较。需要注意的是,使用不同产品的不同部分来建立等同,欧盟是不接受的。一些例外的情况可查看MDCG 2020-5的第4(b)节,同时该指导原则也指出,临床前和其他临床数据必须与考虑等同产品的定义的代/版本。

  MDCG 2020 - 5的附录I指出,制造商应该强调申请产品与等同产品之间的差异而不是相似之处,而且在所有情况下,当声称申请产品与等同产品之间没有临床意义上的显著差异时,都应该提供科学依据。

  当有疑问时,优先考虑MDR。

  MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之间的差异,当MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的内容存在冲突时,优先考虑MDR。
  来源:海河生物

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