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医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之十

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-24  浏览:

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  引言:国家药监局就最近常见医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统问题撰文,为医疗器械注册企业提供操作指南。

医疗器械注册.jpg

  1.医疗器械注册申请材料补正通知书应如何上传?

  答:按照《申请材料补正通知书》要求,申请人/注册人在受理阶段补正时,除再次提交申请资料还需提交此通知书。建议申请人/医疗器械注册人将此通知书的PDF文件提交至电子目录的CH1.09标题下,如有必要可同时上传对于受理补正情况的说明文件。

  2.通过eRPS客户端签章后的文件,为何在上传时显示验章失败?

  答:eRPS系统验章目的是验证资料已电子签章成功且签章后未被篡改,如申请人/注册人能够确认资料在成功签章后未经修改,但在上传文件时仍显示验章失败,在排除企业内部网络安全策略限制的前提下,多是因网络传输质量差造成的中心服务器端未接收到完整的上传文件,建议在网速畅通时或更换网络环境再次尝试上传。

  3.如何查看预审查意见?

  答:申请人/医疗器械注册人在审评补正阶段提交了补正资料的预审查申请后,可在收到我中心发送的预审查意见回复的短信/邮件提醒后,登录网页版eRPS系统,点击对应项目的“审评补正办理”按钮,点击“查看预审查意见表”,查看我中心反馈的预审查意见。

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